各有關(guān)單位： 

近年來，國內(nèi)外藥監(jiān)部門修訂和發(fā)布了一系列生物制品的技術(shù)規(guī)范，由于生物制品特殊特點，與普通醫(yī)藥用品比較來說，其生產(chǎn)工藝控制要求更高，生產(chǎn)過程更復(fù)雜。如何合規(guī)及有效的進(jìn)行生產(chǎn)，對企業(yè)來說都是必須達(dá)到又非常艱難的過程。有效的分析及驗證是藥品質(zhì)量的重要保證。由于生物制品來源于細(xì)胞基質(zhì)、制備工藝復(fù)雜，具備結(jié)構(gòu)表征不完全等特點，生物制品的各方面驗證需進(jìn)行特殊考慮。

為此，我單位于2022年3月25日-27日(25日全天報到)在上海舉行“2022生物制品分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證策略研究及要點解析”高級研修會，就生物制品的分析方法驗證方法研究、清潔驗證策略實施及工藝驗證策略研究等方面與大家交流解析。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

參會對象：生物制藥企業(yè)的注冊、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗證等相關(guān)人員。

會議主要內(nèi)容

第一天

一、生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證

1、生物學(xué)測定常用方法

2、方法的來源

3、分析方法

4、分析方法驗證

5、綜合分析

6、驗證設(shè)計方案

二、工藝表征思路與策略

1、FMEA在生物工藝中的應(yīng)用

2、反應(yīng)器縮小模型

3、層析工藝縮小模型

4、TFF工藝縮小模型

5、死端過濾縮小模型

三、層析填料與過濾介質(zhì)的壽命研究

1、影響填料使用壽命的因素

2、確定填料和過濾介質(zhì)壽命的方法

3、層析填料超濾膜包的清潔驗證

四、病毒清除工藝的驗證

1、相關(guān)法規(guī)要求

2、病毒清除值的計算

3、低ph病毒滅活

4、層析去除病毒

5、除病毒過濾

第二天

五、生物藥品注冊管理中有關(guān)驗證的共性問題

六、過程表征和流程驗證中要點解析

1、過程表征

（1）流程開發(fā)

（2）過程評估

2、流程驗證

（1）處理驗證的方法

（2）生命周期中正在進(jìn)行的流程驗證

七、工藝驗證的實施與相關(guān)法規(guī)規(guī)范

1、工藝驗證的概念發(fā)展與相關(guān)要求

2、FDA發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件關(guān)鍵點解讀

3、EMA相關(guān)指導(dǎo)原則精要解讀

4、工藝驗證的實施與方法

八、生物制品工藝驗證的特殊考慮

1、關(guān)于生產(chǎn)細(xì)胞基質(zhì)的驗證

2、關(guān)于發(fā)酵與純化工藝的驗證

3、關(guān)于病毒安全性的工藝驗證

4、關(guān)于層析介質(zhì)、一次性反應(yīng)器適用性的驗證

5、中間產(chǎn)品、原液與制劑保存與運輸驗證

九、過濾介質(zhì)的驗證

1、相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)文件解讀

2、可提取物與浸出物

3、除菌過濾器的驗證細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗

十、清潔驗證實施要點

1、清潔方案分析

2、清潔步驟

3、清潔驗證實施要點

（1）設(shè)備殘留物評估

（2）清潔難度確定

（3）殘留物限度確定

十一、典型生物制品工藝驗證的案例研究

主講老師：丁老師

具有15年的藥物分析和QC實驗室管理經(jīng)驗，曾擔(dān)任大型知名上市藥企分析負(fù)責(zé)人，下游生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，在方法開發(fā)、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)、方法驗證和蛋白純化技術(shù)方面經(jīng)驗豐富，主導(dǎo)完成了多個項目的IND申報和注冊生產(chǎn)申報的質(zhì)量研究工作及申報資料的撰寫，參與過標(biāo)準(zhǔn)的制訂及國家標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)合標(biāo)定工作，實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富發(fā)，發(fā)表過多篇學(xué)術(shù)論文，獲得過多項科技獎項。

主講老師：劉老師

生物學(xué)學(xué)士，生物工程學(xué)碩士，MBA，高級注冊質(zhì)量管理工程師，中國生物工程學(xué)會終身會員，國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師。擁有20年質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，歷任多家制藥企業(yè)質(zhì)量保證部經(jīng)理、生物制藥質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等職，具有豐富的質(zhì)量保證體系的建立及運行經(jīng)驗，精通GMP管理體系。

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473