各有關單位：

制藥行業現在已經進入產品全生命周期的質量管理階段，對于藥企的文件和記錄的持續合規提出了更高的要求，特別是文件和記錄的編制、審核、發放，以及數據完整性的要求有了更加細致和嚴格的要求。

為了使企業的cGMP文件和記錄系統全面合規，符合新的歐美和中國GMP檢查的要求，我單位于2022年3月18日-20日(18日報到)在杭州舉行“2022符合FDA和歐盟法規要求的cGMP文件和記錄系統要求及檢查實踐”專題會。本次專題培訓將從cGMP文件和記錄系統的全生命周期管理入手，重點講解文件和記錄系統的編制，分類、審核、批準、發放，特別是結合目前文件和記錄管理的數據完整性的要求，重點講解批生產記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實踐，以及批檢驗記錄和實驗室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實踐，從而解決企業在新的數據完整性的法規環境下的文件和記錄的GMP合規性問題。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

參會對象：

制藥企業研發、生產的GMP管理、質量管理、實驗室管理、驗證管理、工程設備管理、生產管理等相關人員。

會議主要內容
第一天
一、cGMP質量體系要求
1、質量方針Quality Policy
2、QA如何建立符合cGMP要求的質量系統
3、QC系統如何符合cGMP的要求
4、生產系統如何符合cGMP的要求
二、什么是符合cGMP要求的文件系統
1、中國GMP/FDA/EMA對文件管理體系的規定
2、企業常見文件、驗證方案報告、記錄的梳理和分類
3、不同生產企業文件管理的側重點
（1）API、無菌、口服制劑企業
（2）使用文件金字塔結構串聯公司所有文件體系
4、監管中常見的文件系統缺陷分析
三、藥企SOP生命周期管理及編制規范
1、常見生產企業的SOP體系建立概述：共性及區別
2、SOP的起草修訂要求：
（1）格式及段落要求：法規符合性及適用性
（2）文字要求
（3）不同層級SOP的內容如何有效拆分及合并，以達到好的使用效果
（4）簽字審批注意
3、SOP的批準及發放
4、SOP的及時更新和存檔管理
四、批生產記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實踐
1、批生產和批包裝記錄的設計要求，法規要求和設計思路重點
2、批生產和批包裝記錄的填寫要求； 
3、批生產和批包裝記錄的審核要求，
（1）法規的符合性 
（2）實際的一致性 
（3）記錄的關聯性 
（4）數據的完整性 
（5）填寫的規范性
4、批生產和批包裝記錄的常見問題及缺陷分析
現場答疑
 

第二天
五、批檢驗記錄和實驗室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實踐
1、實驗室相關記錄的法規要求 
2、實驗室相關記錄的數據完整性要求
（1）實驗室記錄的發放
（2）電子數據的管理要求
（3）數據的復核重點和要求
（4）審計追蹤系統的審核
（5）手動積分的要求 
3、批檢驗記錄的設計和管理要求 
4、實驗室相關輔助記錄的檢查要求 
5、實驗室相關記錄的常見問題
六、數據完整性對于紙質版系統的考慮要求
1、數據完整性的定義
（1）數據完整性的各國要求
（2）FDA2020年度檢查報告缺陷分析；
（3）歐盟現場檢查缺陷分析
2、全球數據可靠性法規及概述
（1）全球數據完整性法規和指南匯總
（2）中國藥品記錄與數據管理要求（試行）（20200701）要求分析
（3）數據完整性原則ALCOA和CCEA對于設備管理的具體體現
3、PIC/S 2021年指南針對紙質版系統的數據完整性考量
（1）數據治理系統的要求
（2）數據治理的風險管理方法
（3）數據關鍵程度
（4）數據風險
（5）數據治理系統審核
（6）組織對數據完整性管理成功與否的影響
（7）一般數據完整性原則和推動力
（8）適用于紙質和電子系統（即 ALCOA+）的基本數據完整性原則
（9）藥物質量體系的結構和空白表格/模板/記錄的控制
（10）控制記錄的重要性
（11）制作、分發和控制記錄模板 
（12）放在使用點的記錄的使用和控制
（13）記錄填寫具體要求，確保記錄的恰當填寫
（14）記錄審核要求；
（15）文件保存（規定記錄保存要求和記錄歸檔）
（16）原始記錄或真實副本的處置

李老師  

國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

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