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2022生物藥廠從設計、建設到運營全生命周期管理專題會--上海

會議時間： 2022-03-11 至 2022-03-13結束

會議地點：上海（具體地點通知給已報名人員）

主辦單位：

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會議介紹

各有關單位：

隨著生物產品在國內的蓬勃發展，越來越多的工廠面臨著新建廠房或舊廠房改造的問題。另一方面，在法規上，生物工廠的合規化已經成了藥政的關注要點，加之國標GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》于2019年12月1日正式實施，另外還有中國加入ICH及產品出海的各種問題，種種規范使得國內生物藥廠都面臨著硬件上巨大的合規挑戰，與此而來的是資金費用和進度的要求.

新廠建設三大要素：質量、時間和花費，似乎是個不可能三角。新法規下，生物制藥企業如何建廠，如何滿足法規要求，如何適合新形勢下的藥政變化，如何針對不同劑型和不同產品線建立有針對性的管理方式，這些，都需要用科學的新廠建設項目管理來推動。

本培訓，將從生物新廠全生命周期發現，涵蓋設計、建設、驗證及運營，結合相關的法規、指南、檢查指導、達標方針指導等標準，對生物新廠項目實操進行講解，并重點對新廠項目管理全過程進行闡述。

為此，本單位定于2022年3月11日-13日在上海市舉辦 “2022生物藥廠從設計建設到運營全生命周期管理實戰會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。

參會對象:
制藥公司工程、生產、設備、QA、QC、項目管理、注冊申報等相關部門人員，企業高層。

會議說明:
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會議日程

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
一、2022年生物藥廠管理法規符合性
1生物藥廠新建/改造的國內外法規框架
1.1中國GMP及潔凈廠房要求
1.2FDA及EMA對于生物工廠要求
1.3ISO/GB相關潔凈室法規
1.4ISPE及PDA指南應用
二、生物藥廠從設計到建議的考慮要點
1生物藥廠的生命周期管理
1.1設計階段：概念設計、初步設計到詳細設計
1.2工程基建階段  1.3驗證及確認階段
1.4日常運營管理及變更控制
2生物藥廠特殊的設計考慮
2.1設計過程中GMP考慮要點
2.2生物制品的廠房布局要點
2.3生物制品廠房設施防污染措施
2.4潔凈工作臺和層流罩的設計  2.4環保風險的考慮
3  設計審核及交付施工
3.1 工程審核設計要點
3.2  施工前設計交底關注點

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

三、生物新廠從建設到確認的生命周期
1生物新廠基建項目施工
1.1項目總包和分包的區別和收益考慮
1.2供應商的考查要點
1.3新廠建設的項目管理（Lifecycle Management）
1.4項目知識管理
2廠房驗收及cGMP驗證
2.1調試同驗證：工作的重合與整合
2.2調試過程中的關鍵要點
2.3計劃驗證工作的開展和實施
3生物工廠關鍵潔凈區日常管理
3.1人流物流的設計考慮和日常管理
3.2ABCD潔凈區的日常運營和維護
3.3生產過程中物料凈化的工藝及要求
3.4案例：某生物制劑對潔凈區管理的要求
4生物工廠的變更和改造
4.1工廠變更的GMP流程和評估要點 4.2生物工廠的改造實施