各有關單位：

一個項目從理論到車間產品，必須在小試、中試基礎上逐步放大到工業化，而每一步的關鍵點又各有不同。小試主要從事探索、開發性的工作。中試是實驗室小試的初步放大，是生產的初步嘗試。中間實驗階段是進一步研究在一定規模的裝置中各步化學反應件的變化規律，并解決實驗室中所不能解決或發現的問題。雖然化學反應本質不會因實驗生產的不同而改變，但各步化學反應的反應工藝條件，則可能隨實驗規模和設備等不同而改變，因此中試放大很重要。另外，企業內部從研發到生產，從分析開發到質量控制的過程中，如何快速完整準確地實施技術轉移，如何把控技術轉移的關鍵操作要點，也是非常重要的環節。

為了幫助醫藥、化工企業抓住關鍵技術，攻克及解決中試放大技術與工藝薄弱環節，解決在技術轉移中存在的困惑，解決技術轉移中普遍存在的問題，中國化工企業管理協會醫藥化工專委會，定于2022年3月18日-20日（培訓兩天、18日全天報到）在上海舉辦“2022醫藥化工小試實驗設計、中試放大關鍵點及技術轉移策略專題會”，本次會議邀請制藥及精細化工行業經驗豐富的專家，同時將分享大量案例。

參會對象：
化工、精細化工、制藥企業從事產品開發、生產工藝研究、質量保證等相關研發和管理人員；為化工、醫藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所等相關專業人員；相關產品和設備與儀器儀表生產企業。

會議形式
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部課程者由協會頒發證書

3月18日 全天報到

3月19日  09:00-12:00   14:00-17:00
《原料藥小試工藝研究和中試放大的應用》
一、原料藥工藝實驗設計
1.原料藥工藝研發簡介
2.工藝路線設計、評估、及篩選
3.工藝路線設計和選擇的案例分析
4.GMP 起始物料的選擇
5.起始物料、試劑、溶劑的改變對產品質量的影響
6.合成路線與工藝的初步確定
7.結晶工藝研究
8.雜質控制
9.質量標準和檢測分析方法的確定
10.質量風險管理
11.關鍵工藝控制策略
12.原料藥工藝優化
二、工藝中試放大研究與策略 
1.中試放大簡介
2.放大效應
3.單元反應操作方法的最終確定
4.工藝安全評估
5.中試放大前需要的基礎數據
6.中試放大文件體系
三、中試設備選型及中試放大的實施
1.反應過程中傳熱與傳質
2.中試放大設備及對實驗室研究的要求
3.中試設備材質與型式的選擇
4.生產設備的改變對產品質量和收率的影響
5.多功能中試車間設計
6.中試放大的實施

3月20日  09:00-12:00
《工藝放大和技術轉移》
一、生產工藝放大的實質
1.化學反應過程中的物理變化，三傳一反
混合
傳質
傳熱
物理和化學的交互作用
實現高效生產放大的基本方法
2.工藝和設備的結合
不同反應的設備設計準則，以加氫反應釜為例說明
間歇操作和連續操作
基本控制方案
醫藥/化工過程中的特殊問題處理，比如固體加料，高溫取樣，液位校正，等等
反應釜，管式反應器，微通道反應器放大過程中的問題
3.結合筆者在反應放大過程中出現的實際問題的處理舉例說明
二、工藝放大/技術轉移過程中的安全問題
1.常見的放大過程中的安全問題
2.如何預估，避免或降低安全風險
3.安全風險分析用到的手段及應用范圍

3月20日  13：00-16:00
《化工、醫藥生產工藝的技術轉移實施》
一、產品生產技術轉移概述
二、產品生產技術轉移相關指南
三、產品生產技術轉移實施
1.產品生產技術轉移計劃
2.產品生產技術轉移準備
3.產品生產技術轉移實施
4.產品生產技術轉移關閉
5.案例分析

主講老師：郭老師，曾任浙江九洲藥業副總理、浙江九洲藥業CDMO事業部總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官、普洛藥業副總經理、浙江普洛康裕常務副總經理。在美國和中國從事新藥和仿制藥研發30年，具有豐富的藥物研發和生產以及管理經驗，曾多次領導、組織和帶領團隊通過了美國FDA、歐盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現場審查。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。

主講老師：張老師 博士畢業于美國楊百翰大學，獲得化學工程博士學位。2001年加入美國空氣化工有限公司。作為首席技術專家參與了空氣化工美國，歐洲和中國工廠的設計開車、初期運行以及新產品和新工藝的引入工作。主要從事聚氨酯添加劑，環氧高分子/油田助劑等方面的新型特種胺的工藝開發、放大和工廠的去瓶頸、主要供應商的戰略采購、亞洲區的企業并購和技術合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技術官，主要工作是精細化工新產品的研發，對原有工廠進行設備/安全/工藝的改造/升級，對國內的精細化工和制藥公司提供化工工藝開發，改進，工廠放大等咨詢服務，是特種胺、催化加氫反應和精餾工藝的專家。

主講老師：劉博士 現任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產批文。工作期間同時承擔國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、證書、資料等）；

食宿統一安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

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