各有關單位：

今年以來，國家食品藥品監督管理局深入推進行政審批制度改革，隨著《藥品管理法》，《藥品監督管理辦法》的逐步實施，特別是2021年5月頒布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，國家建立了以檢查為中心，特別是常規檢查和有因檢查相結合的執行，全面加強事中事后監管的新模式；逐步實現圍繞品種的檢查，跟蹤檢查和專項檢查，突出檢查品種科學性問題；加大了藥品檢查力度和針對性，提高問題發現率。

為此，我單位于2022年4月19日-20日通過線上方式舉行“2022制藥企業GMP合規性自檢和內審管理”高級研修會，幫助企業掌握GMP自檢/內審手段、提升識別藥品質量風險和法規符合性缺陷的能力，強化企業整體質量體系和質量保證水平，全面落實企業對藥品全生命周期和全過程主體責任的原則。

參會對象：

制藥企業質量管理部門負責人、管理人員、質檢經理等；制藥企業相關的生產，QA，QC，物料，設施設備，驗證等相關人員。

會議流程安排：
4月18日 下午 調試 15:00
4月19日 上午 9：00-12:00 下午 13:00-16:00
4月20日 上午 9：00-12:00 下午 13:00-16:00

會議主要內容：
第一天
一、GMP審計知識，如何有效的準備GMP審計
1、自檢與審計的定義與目的； 
2、自檢與審計的法規解讀；
3、中國《藥品檢查管理辦法（試行）》的全面解讀，包括流程和動態新特點；
4、美國cGMP檢查的歷史沿革及現行流程
5、歐盟GMP檢查流程和標準
6、優秀審計員的特點與經驗

二、自檢與審計的要素和流程
1、年度自檢計劃
2、自檢/內審的類型與程序
3、自檢/內審團隊與人員
4、自檢/內審工作的執行
5、自檢/內審記錄
6、自檢/內審報告
7、自檢/內審工作的技巧及注意事項
8、自檢/內審工作的常見問題
9、常規自檢案例分析；

三、質量管理保證系統審計要點
1、質量保證系統要求
2、質量管理文件系統審計
① 產品質量回顧         ② 變更控制管理
③ 偏差管理             ④ 自檢流程
⑤ 糾正與預防措施CAPA 
3、組織與機構及人員系統，人員培訓審計
4、驗證管理的審計
5、用戶投訴、退貨及召回審計
6、質量保證系統審計常見缺陷及案例分析

四、物料系統自檢和審計的重點和常見問題分析
1、倉庫的硬件要求，倉庫布局要求；
2、物料的狀態管理要求；
3、物料的驗收，入庫，發放，日常管理；
4、物料的取樣管理；
5、物料的不合格品及退貨管理；
6、物料倉庫的溫度管理要求；
7、倉庫現場檢查內容；
8、物料管理系統常見問題分析

第二天
五、QC系統現場審計和檢查的重點及常見問題
1、培訓/人員的資格確認樣品管理 
2、取樣管理 留樣管理 
3、穩定性管理（實驗設備及條件，穩定性方案） 
4、實驗室的設備，儀器管理 試劑管理 
5、標準品或對照品的管理 
6、培養基和檢定菌管理 任何偏差的記錄
7、物料與產品的檢驗OOS結果的處理
8、雜質研究

六、生產現場自檢和審計重點及注意事項
1、生產現場管理的檢查重點
（1）人員管理  （2）設備管理
（3）標識管理  （4）定置管理
（5）環境管理  （6）安全管理
2、生產過程取樣的要求
3、中間過程控制的要求

七、設施和設備系統自檢的檢查重點和要求
1、整體廠房硬件的管理要求；
2、公用工程系統的要求，空調凈化系統，水系統，壓縮空氣系統等檢查要求；
3、潔凈區現場硬件的檢查要求；
4、設備系統總體檢查要求；
5、設備的維護與保養；
6、儀器儀表的校驗要求；
7、廠房設施和設備中常見問題分析；

八、數據可靠性專項審計要點
1、數據完整性的法規要求；
2、數據完整性的審計要點；
3、數據完整性常見問題分析；
九、現場問答

主講老師：李老師  
國家食品藥品監督管理局培訓中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：3500元/單位（會務費包括：培訓、研討、紙質資料等）

注：一個鏈接只能綁定一個用戶，可以手機、pc端投屏學習。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473