各有關單位： 

隨著以單克隆抗體為代表的生物治療藥物的崛起，越來越多的生物制藥公司都在尋找創新的生物治療方案。隨著強勁的市場需求，國內許多生物制藥公司企業都已經建成了大規模生產工廠，包括2000升或更大的細胞培養生物反應器。
由于生物制劑的特殊屬性及長期給藥的要求，如何縮短產品生產工藝的開發周期，同時保持所需質量屬性，推進候選藥物上市，維護成本效益和制造靈活性，是當今競爭激烈的市場中的關鍵問題，產品的生產能力將會是評估企業發展，甚至生死存亡的重要因素。

本次會議，將從新實戰經驗出發，結合目前流行的細胞培養工藝及問題案例講解，對細胞培養工藝優化進行全方位闡述，爭取幫助企業解決工藝中遇到的工藝問題。

為此，本單位定于2022年5月13日-15日在線上直播舉辦“2022細胞培養工藝優化關鍵要點分析專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司研發、生產、注冊申報、QA、QC等相關部門人員，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、細胞培養工藝的發展和現狀
1主流細胞培養相關生物制劑介紹及應用
2細胞培養工藝開發與優化的主要目標
2.1穩健細胞培養工藝
2.2如何安全地提高產品收率
2.3如何降低成本、提高經濟效率

二、穩健細胞培養工藝的前期篩選和參數研究
1按照不同種類的分批 / 連續 / 流加細胞培養設計工藝
2培養基的選擇
2.1常見基礎培養基：CD CHO、Dynamis、ActiPro、Advanced CHO
2.2常見補料培養基：CB7a/b、Feed 4、Advanced CHO Feed、Feed C
2.3選擇培養基的穩定性和成本性原則
3常見分析參數的監控
3.1通過潛在的KPP和CPP確定參數范圍
3.2DoE及單因素實驗研究設計參數控制
3.3常見參數：pH 值、溶解氧和溶解二氧化碳
3.4常見控制要點：接種密度、培養溫度

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、細胞培養工藝放大的關鍵要點
1細胞工藝放大成功標準建立
1.1如何設計200L以上的規模生產
1.2細胞密度、細胞生長速率、細胞活率方向的考慮
1.3產物表達率和糖基化水平的考慮
1.4其他產品相關評估標準
2細胞培養工藝放大關鍵控制參數
2.1培養體積相關參數：溫度、溶氧、pH
2.2幾何尺寸相關參數：攪拌轉速溶、通氣量
2.3罐體的材質及設計考慮
3幾種常見的放大準則及生產設計
3.1葉尖速度 ——剪切力——攪拌速度影響
3.2混合時間——氣體傳質——有效成分濃度
3.3微泡分布器——氧傳遞系數KLa——氧傳遞環境
4工藝確認及工藝轉移的常見問題
4.1如何分析解決產率不足問題
4.2工藝轉移雙方設備不匹配，如何分析解決思路

朱博士  

10年生物工藝開發及放大經驗。對生物制藥細胞培養工藝開發，關鍵質量屬性優化，中試放大生產，技術轉移以及CMC項目管理有著深入的研究和豐富的實踐經驗。

3500元/人（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料視頻回放等） 

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

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