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MAH體系構建關鍵問題深度解讀專題會--線上網絡專場

會議時間： 2022-06-18 至 2022-06-19結束

會議地點：中國線上網絡專場（具體詳情二次通知）

主辦單位：主辦方：北京亦莊生物醫藥園中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

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會議介紹

各有關單位：

自從新版《藥品管理法》明確提出國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人（MAH）制度，我國藥品管理方式正在發生一系列深刻變化。

國家局與各省局也在不斷出臺相關的配套法規制度，提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發、生產和流通全生命周期。對于廣大制藥企業來說，如何貫徹分析好法規，及轉化成企業的思路，是當前面臨的重要問題，甚至關乎企業未來的發展。

我單位計劃2022年6月18-19日線上舉辦“MAH體系構建關鍵問題深度解讀專題會”。請各有關單位積極派員參加。

會議日程

日程安排：

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- 自試點以來有關MAH政策匯總回顧；
2- 《中華人民共和國藥品管理法》對MAH的權利和責任概述；
3- 《藥品注冊管理辦法》對MAH制度要求；
4- 《藥品生產監督管理辦法》對MAH制度要求；
5-  幾個相關通知公告關鍵內容概述；
6- 《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》解析。
7- 《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》的解讀；
8- 《藥品委托生產質量協議模板（2020年版）》及質量協議的簽署；
9-  委托生產協議需要考慮的責任分工和內容要點；
10-  申請生產許可證B證的資料要求及辦理流程；
11-  互動交流。

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- MAH委托生產企業的選擇要點；
2- MAH機構人員配置需求；
3- MAH質量管理體系實現要素及質量保證要素；（偏差管理、變更管理、OOS管理、CAPA管理、風險管理、質量控制和產品放行、確認與驗證等）；
4- MAH產品工藝管理（技術轉移、批記錄審核、返工管理等）；
5- MAH物料與產品管理（供應商、物料、中間體、不合格品管理）；
6- MAH藥品銷售管理（銷售體系、退貨、投訴、召回等）；
7- MAH上市藥學變更原則應用（化藥）
8- 互動交流。

會議嘉賓

曹老師：某知名藥企創始人兼總經理，歷任國內多家知名藥企的研發副總經理和研究院院長，致力于通過有知識產權保護的晶型、工藝及制劑技術實現高端仿制藥和創新藥的研發和產業化從事藥品研發管理30余年，負責研發申報產品數量和新藥獲批產品數量連續幾年居北京市前三名。

張老師：某知名上市藥企質量負責人，從事藥品生產、質量等管理工作20年，負責無菌藥品的生產技術成果轉化工作，曾獲得北京市科學技術三等獎；主導實施公司產品的場地轉移以及新建項目的GMP認證工作，MAH制度的實施和管理應用經驗豐富，長期對質量風險控制、質量保證、藥品制造流程的研究和應用。