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保健食品、特醫食品細則法規解讀及臨床試驗質量管理規范高級研修班
會議時間： 2016-12-09 至 2016-12-11結束 會議地點： 北京 北京（具體地址會前七天通知） 主辦單位：中國老年學學會老年營養與食品專業委員會
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各有關單位：
近些年，隨著中國經濟社會迅猛發展，老齡化社會慢慢逼近，以及人們對臨床營養需求的不斷增加，特殊醫學用途配方食品（以下稱“特醫食品”）潛在市場巨大，受到社會廣泛關注。特醫食品是給予特殊人群特定疾病狀態下的營養支持與保障，其涉及種類較多、組分較多、工藝復雜，質量安全直接影響到目標人群的健康。國家高度重視特醫食品的科學監管和規范發展，新頒布食品安全法明確了特醫食品的法律地位，并按照特殊食品實施嚴格管理。近期也出臺了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等細則法規及其他相關配套文件。
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時間 |
主要內容 |
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12月10日 （星期六） 09：00至12：00 |
一、《保健食品注冊審評工作細則》CFDA正式版專家解讀 大牌專家：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心領導 二、特醫食品注冊管理模式、質量保障和風險管理 1、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件 2、特醫食品穩定性研究要求及檢測 3、特醫食品質量標準要求及常見案例分析 三、保健食品GMP認證及質檢檢驗 1、保健食品通則及良好生產規范標準 2、保健食品GMP現場核查要點及判斷標準 主講專家林升清：國家食品藥品監督管理局保健食品安全專家委員會副主任委員，參與編寫國家現行版GB17405-1998《保健食品良好生產規范》，參與新法制定 |
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12月10日 （星期六） 13：30至17：30 |
一、《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》CFDA正式版解讀 二、保健食品生產工藝研究報告具體要求及審評內容 1、劑型選擇和規格確定的依據； 2、輔料及用量選擇的依據； 3、影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告； 4、中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告； 三、保健食品產品技術要求研究報告具體要求及審評內容 1、鑒別方法的研究材料； 2、各項理化指標及其檢測方法的確定依據； 3、功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料； 4、裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據； 5、產品穩定性試驗條件、檢測項目、檢測方法及試驗結果的分析評價 四、保健食品補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等申請的審評 主講專家張立實：四川大學華西公共衛生學院教授、博士生導師、國務院政府特殊津貼獲得者 五、特殊醫學用途配方食品臨床應用研究及相關FSMP研發方向 主講專家于 康：主任醫師，教授，博士生導師。國家衛生計生委營養標準委員會委員；《中華臨床營養雜志》副總編；中華醫學會腸外腸內營養學分會委員兼營養代謝學組副組長；中國營養學會理事兼科普委員會副主委；中國老年醫學會營養與食品安全分會副會長；北京醫學會臨床營養學會候任主任委員。 |
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12月11日 （星期日） 09：00至12：00 |
二、FSMP中嬰幼兒食品相關細則法規解讀、標準、產品研發及體系檢查重點 1、嬰幼兒配方食品的研發必需遵循的安全標準 2、嬰幼兒配方粉生產質量控制與研發 3、特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方設計 4、嬰幼兒配方乳粉配方差異問題研究 5、嬰幼兒配方乳粉現場核查要點 主講專家蔭士安：中國疾病預防控制中心營養與健康所，兒童營養專家 |
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12月11日 （星期日） 13：30至16：00 |
特醫食品研發方向及市場動態 1、腫瘤營養支持與效果、相關FSMP研發 主講專家石漢平：醫學博士，博士生導師。中國營養保健食品協會特殊醫學用途配方食品應用委員會主任委員 2、運動營養健康食品市場前景與研發 主講專家郭建軍：國家體育總局體育科學研究所 |
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注：1、每個主題報告后均有15分鐘左右的答疑時間，機會有限，請提前準備 2、專家演講內容及先后順序可能會有調整，如有變動請以實際發生為準 |
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各有關單位：
近些年，隨著中國經濟社會迅猛發展，老齡化社會慢慢逼近，以及人們對臨床營養需求的不斷增加，特殊食品（保健食品、特醫食品、嬰幼兒配方食品）潛在市場巨大，受到社會廣泛關注。特醫食品、嬰幼兒配方食品是給予特殊人群特定狀態下的營養支持與保障，其涉及種類較多、組分較多、工藝復雜，質量安全直接影響到目標人群的健康。國家高度重視特殊食品（保健食品、特醫食品、嬰幼兒配方食品）的科學監管和規范發展，新頒布食品安全法明確了特殊食品的法律地位，并按照特殊食品實施嚴格管理。近期也出臺了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》等細則法規及其他相關配套文件。
為幫助特殊食品從業人員厘清國家相關細則及法規、掌握注冊申報重點難點、臨床試驗管理規范（GCP)、生產工藝設計、產品研發市場動態、產品生產質量管理規范（GMP）要求等實質內容，中國老年學老年營養與食品專業委員會將于2016年12月09至11日，在北京舉辦“特醫食品、嬰幼兒配方食品細則法規解讀及臨床試驗質量管理高級研修班”，邀請保健食品、特醫食品、嬰幼兒配方食品監管部門領導及專家到會詳細解讀，并進行專題交流研討，請各有關單位積極派員參加，現將有關事項通知如下：
2800元/人 (含會議期間午餐、會議籌備費、資料費、場地費等)，住宿統一安排，費用自理。
會務組指定賬號
賬戶名：北京新倫鴻圖科技有限公司
開戶行：工商銀行北京玉泉路支行
賬 號：020 0063 0092 0005 7717
可開票項目：會務費、培訓費、服務費、咨詢費等
嘉賓：
石漢平
張立實
郭建軍
林升清
蔭士安
職能標簽：
技術負責人
管理員
知識點：
傳染病防治
解讀
食品研發
食品藥品
食品生產
研修班
蜂產品
控制
營養健康
脂肪酸
輔料
不符合項
現場評審
APGC
防控
檢查
CP
檢測方法
工藝
品質
申報
衛生
試驗
規范
案例分析
風險
質譜通量技術
風險篩查
食品認證
非靶向識別
檢驗
食品安全
標準
安全
法規
配方
嬰幼兒
保健
健康
營養
功能化
研發
檢測
原料
食品安全法
質量管理
管理體系
GB標準
監督
高精度納濾膜
高層管理者
保健食品
技術提升
質量安全
食品
地區：
北京
中國
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