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實驗室如何區分文件和記錄?

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-11-13
核心提示:檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據,實驗的原始資料,原始記錄必須做到真正原始,應當及時、準確、完整、客觀,原始記錄,一要能
 檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據,實驗的原始資料,原始記錄必須做到真正原始,應當及時、準確、完整、客觀,原始記錄,一要能反映現場狀態的的全部信息,二要能夠再現,具備重現性。本文僅供參考。

 

一、如何做好原始記錄

 

實際工作中,原始記錄要注意以下的問題:

 

(1)記錄更改要規范。

 

實驗室原始記錄的更改五花八門,有涂改的,有刀片刮的,有紙片貼的,還有剪刀剪的,等等。這些都是不規范的記錄更改方式。

 

記錄更改執行杠改加標識的原則:即在改動數據上劃一橫杠,然后在橫杠上方填寫更改數據,并加本人簽名或者等效標識。

 

(2)記錄信息量太少,表格設計過于簡單,不能真正體現原始。

 

例如某單位微生物原始記錄中,主要儀器設備沒有天平的使用原始信息,也沒有恒溫水浴鍋的信息。

 

環境溫度條件的記錄,對于微生物來說,是次要的,應該記錄的,是對實驗室無菌條件的監控。

 

既然要求記錄培養從多少時間到多少時間,那么培養箱溫度就不可能一直不波動,需要多個溫度記錄,培養基需要溯源——是什么時間配置、什么企業品牌?需要記錄這些相關信息。

 

(3)記錄未注明依據標準,或者依據標準年號只寫2位。

 

按準則的要求,檢驗原始記錄必須注明檢驗依據標準。

 

同時注意,無論原標準年號是兩位年號,還是四位年號,從2000年開始,一律都改成四位年號,例如:GB1355-86應寫成GBJ82-1986。

 

(4)原始記錄試驗日期未注明或不明確。

 

對于綜合試驗的原始記錄,可能涉及的試驗項目很多,而每個試驗不可能都在同一天進行,這時,每個單項試驗應分別有試驗日期。

 

(5)對可能影響檢測結果的試驗環境條件(包括溫濕度要求)應在原始記錄中給予記錄。

 

(6)原始記錄中法定計量單位要規范使用。

 

錯誤寫法如KN,mpa,mPa等。

 

法定計量單位中對單位和詞頭符號的書寫有著嚴格的規定:

①單位和詞頭的符號所用字母一律為正體。

②單位符號字母一般為小寫體,但如單位名稱來源于人名者,符號的第一個字母為大寫體。例如:秒S;[小]時h;赫[茲]Hz;瓦[特]w;帕[斯卡]Pa。

③詞頭的符號字母,當所表示的因數小于106時為小寫體,大于103時為大寫體。例如:千10k;兆10M。

 

(7)原始記錄,記錄需要完整。例如對一些實驗現象的描述

 

(8)原始記錄簽字。

 

準則要求在原始記錄上簽字的人是,抽樣人員(如果有),操作人員,結果校核人員的標識。

 

(9)數值修約不符合標準要求。

二、文件和記錄的區別

 

文件

記錄

文件:信息及承載媒體
 文件的用途:傳遞信息、溝通意圖,統一行動。
 具體表現為:
  --滿足客戶要求和質量改進
  --提供適宜的培訓
  --重復性和可追溯性
  --提供客觀證據
  --評價質量體系有效性和持續適宜性

記錄:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。
 記錄可用以為可追溯性提供文件,并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據;
 記錄通常不需要控制版本

在工作之前確定該怎么做的規定

工作之中形成的做的怎么樣的證據

需要批準、發布;要保持現行有效版本

無需批準,無需發布,單需要核查,通常不需要控制版本

新文件發布、作廢及時回收

具有耐久性,有保存期

可以隨時修改,不斷完善

一旦形成,不許修改

分為有保密要求和無保密要求兩類

要求安全防護和保密,防止未經授權的人修改,電子記錄還要有備份

控制編制,審批,頒布,分發,使用,更改,回收和歸檔

控制識別,收集,檢索,維護,儲存,處置





編輯:songjiajie2010

 
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