大家知道，產品和服務的質量是企業的生命線，而產品和服務的質量，不僅取決于產品和服務本身，更是取決于產品和服務賴以產生的工作過程的質量。過去，我們對產品質量的控制，主要依靠質量檢驗員對產品進行檢驗來控制。合格了，投放市場；不合格，返工。

這里有一個產品質量的案例，1985年的某一天，時任青島電冰箱總廠廠長的張瑞敏，他的朋友過來買冰箱，結果挑來挑去，發現很多冰箱都有毛病，對質量不是很滿意，張瑞敏立馬引起警惕，于是派人去庫房檢查，結果把庫房里面的400多臺冰箱一查，發現一共有76臺不合格，就有了張瑞敏怒砸76臺冰箱的故事。員工很心疼，當時有員工建議把這些冰箱便宜賣了，或者內部處理，張瑞敏當時是這樣說的：“ 如果我不砸掉這76臺冰箱，將來也許會有760臺這樣的冰箱流入市場，這對企業的傷害是毀滅性的。”

這個時期，對產品質量的控制就是依靠檢驗員。后來有一些高科技產品，比如，民航飛機、航天飛機、空間站、火星車等，能等到出了問題再去處理嗎？

所以，人們意識到了，我們不能等到產品形成后再去對質量進行控制，工作過程中有許多因素對質量都會產生直接的影響，只要對其進行管理和控制，就可以保證產品的質量。要實現對各要素進行全面、系統的管理和控制，就應對產品質量形成的過程進行分解，這個過程包括了設置必要的組織結構（建立分工協作），培訓所需的人員、配備所需的設備和設施，對工作流程進行設計和優化，如果這些要素都受到控制，就可以減少、消除或預防質量問題的發生，這就是質量管理體系的概念。