方法驗證是實驗室一項必不可少的、復雜的技術活動，是證明自身具備所需基本條件和技術能力的重要方面。影響方法使用的因素較多，不僅包括人員的技術能力，還包括了儀器設備性能，標準物質、試劑耗材配備，環(huán)境條件等，這些因素都有可能導致方法使用不當或者無法實現(xiàn)方法性能，需要全面系統(tǒng)予以驗證。

（1）人員應具備所需知識和技能。并不是任何人員都能夠掌握方法的使用，使用方法的人員應經(jīng)過相關專業(yè)基礎知識、儀器設備操作和標準方法使用的學習培訓，經(jīng)過能力確認具備上崗工作的能力，經(jīng)過人員監(jiān)督具備獨立實施檢測工作的能力，也應掌握確保數(shù)據(jù)結果有效性的技術手段。組織方法驗證的人員，通常為技術負責人，應具有相應的工作經(jīng)驗并獲得授權。

（2）儀器設備配備應滿足檢測方法的要求。應配備滿足檢驗檢測方法要求所需的儀器設備，有了儀器設備還不夠，設備還應經(jīng)過檢定/校準以確保量值準確并滿足計量溯源的要求，設備在使用前應經(jīng)過確認是否滿足標準方法的要求，應得到及時維護以防止性能退化，儀器設備使用記錄應信息充分。

（3）設施和環(huán)境條件應有利于實驗室活動的開展。實驗室應配備有開展實驗室活動所需的設施和環(huán)境條件，設施和環(huán)境條件不直接產(chǎn)生數(shù)據(jù)結果，但會對數(shù)據(jù)結果的有效性直接產(chǎn)生影響。實驗室應隔離不相容的實驗室活動，應有措施防止交叉污染和相互干擾。應有控制環(huán)境條件的設施，以確保環(huán)境條件滿足檢測方法和儀器設備使用的要求。

（4）應配備所需的標準物質和試劑耗材。標準物質是檢驗檢測的量具，所有測量都是通過對比獲得測量結果，實驗室應配備方法驗證所需的標準物質以及樣品制備、處理所需的試劑耗材，以滿足后續(xù)實驗驗證的需要。標準物質應滿足計量溯源的要求。

（5）確定需要驗證的特性參數(shù)。不同的方法需要驗證的特性參數(shù)不同，實驗室應根據(jù)所選擇的方法，按照方法原理和方法使用的要求，確定需要驗證的參數(shù)。設計特定的實驗，用實驗數(shù)據(jù)與標準要求進行對照，判斷是否能夠使用該方法并實現(xiàn)方法性能。對于標準中有多種方法，不同的檢測方法，要求是不一樣的，應對所有方法進行驗證。

（6）設計確定原始記錄表格。記錄表格應信息充分，應確保能夠識別對數(shù)據(jù)結果有影響的因素以及能夠盡量在接近原條件下重復該實驗室活動。原始記錄應包括原始觀察到的數(shù)據(jù)和結果、計算方法和計算過程，也應包括實驗人員、校核人員和時間。有對環(huán)境條件要求較高的，還應記錄相應的環(huán)境條件。

（7）應出具完整的模擬報告。通過分析實驗結果并進行評價，驗證操作水平能夠達到方法要求并可實現(xiàn)方法性能后，實驗室還應通過對實際樣品進行檢測分析，結合質量控制以及其他方面的管理要求，包括對抽樣的要求、樣品管理的要求等，出具完整的模擬報告，作為掌握該方法的證據(jù)。

（8）最后，應保留方法驗證的全部記錄，編寫方法驗證報告。