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實驗室獲準證書后,這些問題仍要注意!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-12-19
核心提示:1.文件的控制 實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(包括但不限于內部制訂文件和外部獲取文件),諸如法規(guī)
1.文件的控制
 
實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(包括但不限于內部制訂文件和外部獲取文件),諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。
 
這其中有兩點需要注意:
 
首先是唯一性標識。所有構成實驗室管理體系的文件都應該具有唯一性標識,不論是實驗室內部制訂的文件,還是外部獲得的文件。該標識要包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。
 
其次是文件要易于取閱。文件控制程序應確保對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權版本。尤其是檢測標準、儀器操作規(guī)程等要放置一份授權版本在檢測人員方便取閱的地方。以本實驗室為例,是將檢測標準、儀器操作規(guī)程、檢定/校準證書復印件放置在儀器設備的操作現(xiàn)場,以方便檢測人員隨時取閱。
 
2.服務和供應品的采購
 
供應商的資質
 
實驗室應對影響檢測和/或校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,并保存相關的供應商評價記錄,并按照管理體系要求列出合格供應商名單。
 
供應商的服務包括檢定/校準、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等;供應品為試劑、耗材、儀器設備等。特別需要注意的是,當通過代理商購買服務和供應品時,而僅僅對代理商進行評價是不夠的,還應收集供應商(也即供應品生產商)的資質,并對其進行評價。合格供應商的名單應定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應商名單。
 
實驗室用水
 
實驗室的水是實驗準確性的一個保證,如果實驗用水出問題,實驗結果肯定不會好。
 
應定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求,并保存此類檢查的記錄。”實驗室用水的驗收,可參考GB/T 6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》進行檢驗。以本實驗室為例,本實驗室實驗用水需為實驗一級用水,驗收時需檢測電導率、吸光度和可溶性硅三項檢測項目,如果水質達到一級用水標準,方可以進行使用,同時注意保存相關的用水驗收記錄。
 
3.設施和環(huán)境條件
 
對環(huán)境條件的控制和記錄
 
當檢測方法中要求,或對結果的質量有影響時,實驗室要對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄。其中,環(huán)境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁干擾、供電、聲級和振級等,應使其符合相關的檢測方法要求。對環(huán)境的控制可通過安裝空調、加濕器、通風裝置、除塵裝置、防電磁干擾裝置等來實現(xiàn)。
 
安全防護裝備及設施
 
實驗室應配備相應的安全防護裝備及設施,比如個人防護裝備(護目鏡、口罩、一次性手套等)、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器、煙霧報警器、毒氣報警器等,并定期檢查其功能的有效性。本實驗室在配置護目鏡、口罩、一次性手套、實驗服、洗眼及緊急噴淋裝置和滅火器的基礎上,還配置了急救藥箱,依據檢測項目的特點配置了藥箱內的藥品,并定期檢查補充藥箱內藥品。
 
4.實驗方法
 
方法的選擇
 
實驗室一般優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應購買使用標準的最新有效版本。需要注意的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。
 
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的,或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的,或由設備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如果能夠滿足預期用途并經過確認,也可以使用。
 
方法的驗證
 
實驗室一般在出現(xiàn)以下2種情況時需要進行方法驗證:
 
①開展新檢測項目;
 
②原有檢測項目方法更新。
 
檢測方法驗證的方式一般有如下方法:
 
①資源性的驗證:驗證人機料法環(huán)等方面
 
②技術指標驗證:準確度、結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度等。
 
方法的查新
 
實驗室要定期對所采用的標準方法進行查新,建議期限不要超過1年。有更新需要及時更新。
 
標準查新方法包括網絡查新和手工查新,一般選擇網絡查新。標準查新的依據是標準發(fā)布公告、標準發(fā)布機構出版的最新目錄、標準制定機構的官方網站、標準化機構標準信息數據庫、標準化年鑒、期刊的信息等等。標準查新應該保存相關的查新紀錄。
 
5.設備
 
設備標識
 
實驗室的儀器設備應有三色標識(紅色為“停用”,綠色為“正常使用”,黃色為“降級使用”)。公眾號【實驗室ISO17025】提醒,三色標識并強制,只是一種管理手段而已,實驗室也可以不用三色標識。
 
實驗室需校準的所有設備,也應有標識表明其檢定/校準狀態(tài),包括上次檢定/校準的日期、再檢定/校準日期。
 
設備授權
 
操作人員經儀器設備的培訓,考核合格后,再經過實驗室授權方可操作設備。需要有相關的授權文件。操作人員的培訓考核授權的記錄都有應該予以保存。

設備的檢定/校準
 
首先實驗室要制定自己的檢定/校準計劃,按照計劃送檢儀器設備。設備要通過國家有資質計量機構的計量(計量機構的選擇可采取就近方便原則),并且有相應的計量證書,可以查看相應的計量記錄,確定計量能夠溯源到國家標準,確保沒有通過計量的設備不用于檢測。
 
設備期間核查
 
CNAS/CMA規(guī)定為保持設備校準狀態(tài)的可信度需要進行期間核查,即在兩次正規(guī)的檢定/校準間隔的期間, 防止使用不符合檢測方法要求的儀器設備。在實驗室體系的運行和管理中,如果出現(xiàn)如下情況:
 
儀器設備性能不夠穩(wěn)定,使用頻率較高;
 
檢定或校準周期較長;
 
檢測數據有爭議、其波動或漂移較大;
 
使用環(huán)境惡劣;經常攜帶運輸到現(xiàn)場檢測等。
 
都很可能導致儀器設備的量值發(fā)生變化.
 
這時實驗室必須對這些儀器設備進行期間核查,以保證儀器設備在計量檢定或校準周期內量值的可信度,確保檢測結果的正確性。
 
期間核查應有相應的計劃和實施方案,并保存有相關記錄。期間核查的方法如下:實驗室之間的比對、標準品核查、同等級相同設備之間的比對等。

6.樣品
 
樣品的接收
 
實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。檢查項目包括但不限于:標識、樣品體積或數量、外觀等。當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶,并征詢其意見。
 
樣品的儲存
 
檢測樣品應該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品,特別應該對易變質、易燃易爆樣品的儲存條件作出規(guī)定,并有相關記錄,以證實滿足規(guī)定的需要。如實驗室檢測中,要求樣品0~4℃低溫保存,則應該對溫度進行記錄,以確保樣品符合規(guī)定的要求,具體操作可使用經過校準的溫度計測量并記錄樣品保存環(huán)境的溫度。 
編輯:songjiajie2010

 
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