a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、專門要求等;b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

二、不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾，明確指出不符合的內(nèi)容。

三、對于多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時，應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。

四、對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，并注明發(fā)現(xiàn)的場所。如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。

五、嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。

六、對于涉及技術(shù)能力的不符合，如涉及人員能力、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等，而實驗室又不能在短期內(nèi)完成整改的項目/參數(shù)，評審組應(yīng)不予推薦/暫停認(rèn)可/撤銷認(rèn)可。溝通！

七、發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；c)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時。

八、評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實。

九、觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，評審組應(yīng)要求實驗室進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時制定糾正措施或預(yù)防措施。

十、對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進(jìn)行說明，隨整改材料上報。

十一、在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。