國家食品藥品監督管理局初步認定，安徽華源藥業未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，有可能是導致“欣弗”注射液集中出現不良反應事件的原因。有關專家對此明確表示，如果最終證明“欣弗”事件是由于企業生產工藝違規所致，那就不是“藥品不良反應”，而是和“齊二藥”亮菌甲素注射液一樣的假藥事件！

    和“齊二藥”一樣，安徽華源藥業也是當地響當當的知名企業，也剛剛投巨資通過了ＧＭＰ（藥品生產質量管理規范）認證。從氣派的廠房和一應俱全的設備看，人們怎么也不會將“假冒偽劣”與這樣的企業掛鉤。然而，接連發生的“齊二藥”事件和“欣弗”事件表明，對關乎百姓身家性命的醫藥用品，再“高級”的“認證”也不能代表企業行為必然規范，更不能代替執法部門的日常監管。

    接觸過制藥企業的人都知道，要想拿到“ＧＭＰ認證”這個東西很費勁，一是花錢多，二是要求嚴格。一位自曝內幕的藥廠負責人披露，他為獲得認證投入不下3億元，而有的企業投入更多達十數億元。這些資金往往是通過多重借貸獲得的，還款壓力大，以至于一些藥企老總交談時常互相問：ＧＭＰ投入收回來沒有？一些靠舉債渡過了ＧＭＰ生死關的藥企，拿到認證后已經到了“饑不擇食”的地步。

    嚴峻的現實告誡我們，最近幾年被吹噓得神乎其神的ＧＭＰ認證，已經出現了某些偏差，這就是認證中的表面化現象。監管部門偏重于企業生產設備等硬件設施、程序規范的審查，卻忽視了操作這些設備、執行程序的管理者和員工的素質審核，放棄了對企業經營行為的全流程監管。在“齊二藥”，一些藥品檢驗人員連非常基本的檢測儀器都看不懂，這樣的“ＧＭＰ認證”豈不荒唐可笑？如此企業生產人命關天的藥品，怎能不出事？

    “ＧＭＰ認證”代替不了執法監督。我們強化對企業的規范化制度建設，開展與國際接軌的標準質量認證，根本目的是為了確保藥品質量萬無一失。如果監管部門的審查重硬件、輕軟件，把“認證”點放在設施、制度這些表面東西上；如果企業拿“認證”當護身符，以為通過了“認證”便萬事大吉，就很難保證不鬧出種種“不良事件”來。