通過對ISO9001：2008版標準的學習與理解，食品伙伴網(wǎng)整理了部分條款的解讀與理解，僅供參考！

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；

注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。

 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

 a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

 b) 過程及其相互作用的復雜程度；

 c) 人員的能力。

注 3：文件可采用任何形式的媒體。
以上部分為標準條款。以下內(nèi)容是分析解讀： 
 

本條文是對組織建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系文件的總體要求。

（1）文件是信息及其承載媒體，包括書面文件、計算機硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音，錄 像或圖樣等。

（2）文件包括組織內(nèi)部文件，如圖樣、程序、規(guī)程、作業(yè)指導書和記錄等。組織外部文件如適用產(chǎn) 品的法律、法規(guī)、規(guī)范、標準和技術(shù)規(guī)格等。

（3）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

 ②質(zhì)量手冊，其中包括質(zhì)量方針和目標的書面承諾，組織對內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整 體信息的文件；

 ③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動的信息的文件和記錄，本標準要求的形成文件的程序： 文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施。以及支持這些程序的記錄。

④對于組織其他方面活動，標準也要求制定相應(yīng)的文件和記錄，確保組織過程有效運行和控制所需的 文件和記錄，質(zhì)量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據(jù)組織的產(chǎn)品類型，規(guī)模，過程的復雜和相互 接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律，法規(guī)要求等決定。記錄是對完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。按標準要求規(guī)定的記錄或組織自身需要的記錄，其形式或類型可采用任何媒體。

注：明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個文件中可以包含多個程序，每個程序中可包括多個文件。