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8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施的有效性。
以上是2008版條款內容。
與2000版條款的對比：
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標號
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2008版內容
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2000版內容
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注釋
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e)
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的有效性。
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增加
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分析與理解：
旨在消除潛在不合格原因所采取的預防措施是一項重要的質量活動。其目的在于預防問題的發生，以 達到不斷改進質量管理體系，提高產品和服務質量。為此要做好以下幾件工作：
（1）組織應針對潛在的不合格原因采取適當的預防措施，以防止不合格的產生；
（2）組織應制定并實施預防措施程序；
（3）識別潛在不合格及原因�？赏ㄟ^顧客的需求和期望、市場分析、自我評價結果、操作條件失控 的早期報警等方面信息識別潛在的不合格，并分析其原因；
（4）確定并實施所需的預防措施。首先要對預防措施進行策劃。有關職能部門代表參加，并根據潛 在問題影響程度排序。在策劃過程中，要明確責任部門。落實職責，在實施過程中，對預防措施進行監控。 以確保有效；
（5）對潛在問題原因、內容及采取措施的結果進行記錄；
（6）對預防措施的實施效果進行監控。對其完成情況及結果達到預定要求的有效性進行評審；
（7）必要時更改文件或作業指導書，鞏固其有效成果；
（8）提交管理評審。
