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質量管理體系文件起著溝通意圖、統一目標、促使行動一致和證實體系存在及保證其運行效果的重要作用，是質量管理體系必不可少的一部分。
1、質量管理體系文件的基本組成部分
質量管理體系文件包括這五部分：
質量管理體系成文信息指南、一級文件（質量手冊）、二級文件（程序文件）、三級文件（作業指導書）、四級文件（質量記錄表）
第一層次為質量方針和質量目標，是總的方向和目的。
第二層次為質量手冊，是綱領性文件。需要保存紙質版本并加蓋受控章。
第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯系和接口，主要也是在程序文件中予以規定。所以，程序文件又具有橫向協調的作用。
第四層次為質量記錄，是全公司各項質量活動的結果形成質量記錄。
2、質量管理體系文件的特點
指令性
體系文件具有強制性、指令性的特點，經組織審批發布后必須無條件執行。
系統性
體現對各過程中影響產品和服務質量的全部因素的有效控制，體現對部門、過程接口的相互協調，各層次文件協調一致，有利于組織戰略實施、目標達成。
適用性
是量身定做、適應自身性質、任務和特點，滿足質量方針以及產品和服務的特點和需要具有良好操作性。
3、質量管理體系文件的作用
組織開展質量工作的基礎和依據
是組織業務過程運行的準則，是體系績效評價和持續改進的依據，是組織內部有關質量管理工作的基礎。
組織內部溝通的工具
可將最高管理者對質量的承諾傳達給全體員工，幫助全員理解和實施質量方針，執行質量工作要求，規范質量工作行為，提高過程績效。
體系有效運行的證據
可證實質量管理體系運行符合標準和組織的要求;
可證實具有穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力;
可證實顧客滿意的程度。
