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4 審查要求
4.1基本生產(chǎn)流程和關鍵工藝控制
4.1.1天然香料單元基本生產(chǎn)流程和關鍵工藝控制
申證企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)的天然香料產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應的程序文件。
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*浸 提
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*蒸 餾
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冷榨（磨）
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其他方法
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*分 離
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后處理
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*原 料
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成品檢驗
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包 裝
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油水分離
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分 離
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其他工序
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成 品
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入 庫
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注：對僅購買粗制品進行后處理精制加工的企業(yè)，需制定本企業(yè)滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)流程和程序文件。
4.1.1.2關鍵工藝控制：企業(yè)應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質(zhì)量的進廠驗收；
（2）生產(chǎn)天然香料各產(chǎn)品小類的關鍵工序（見表2）。
表2 生產(chǎn)天然香料各產(chǎn)品小類的關鍵工序
|
產(chǎn)品單元
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產(chǎn)品小類
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關鍵工序、關鍵控制點（*）
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天然香料
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蒸餾類 （如香葉油）
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蒸餾工序、時間和溫度
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浸提類 （如桂花浸膏）
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浸提工序、時間和溶劑回收
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冷榨（磨）類 （如冷磨檸檬油）
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分離
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其他類 （如天然薄荷腦）
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其他相應工序(如結晶等)
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注：企業(yè)可根據(jù)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，制定關鍵工序并標注關鍵控制點。
4.1.2生物技術香料單元的基本生產(chǎn)流程和關鍵工藝控制
申證企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)的生物技術香料產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應的程序文件。
4.1.2.1基本生產(chǎn)流程示意圖
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*生物反應
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粗 制 品
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生物制劑
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反應產(chǎn)物
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反應產(chǎn)物檢驗
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后處理
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成品檢驗
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包 裝
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入 庫
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*原 料
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粗制品檢驗
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精 制
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注:對僅購買粗制品進行后處理精制加工的企業(yè)，需制定本企業(yè)滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)流程和程序文件。
4.1.2.2關鍵工藝控制：企業(yè)應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質(zhì)量的進廠驗收；
（2）生物反應工序，其關鍵控制點如控制反應溫度等。
4.1.3合成香料單元的基本生產(chǎn)流程和關鍵工藝控制
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*化學反應
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中間品
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中間品檢驗
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*精 制
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成品檢驗
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包 裝
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入 庫
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*原 料
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輔 料
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粗制品
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化學反應
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申證企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)的合成香料產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應的程序文件。
注: 對僅購買粗制品進行后處理精制加工的企業(yè)，需制定本企業(yè)滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)流程和程序文件。
4.1.3.2關鍵工藝控制：企業(yè)應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質(zhì)量的進廠驗收；
（2）購置半成品經(jīng)后處理加工制成成品的企業(yè)，精制工序是關鍵工序，其關鍵控制點如控制精餾真空度、結晶速度等；
（3）經(jīng)一次或多次化學反應并經(jīng)后處理制成成品的企業(yè)，化學反應工序和后處理工序都是關鍵工序，其關鍵控制點如控制反應滴加速度、反應溫度、壓力，精制蒸餾真空度、結晶速度等。
4.1.4香精單元的基本生產(chǎn)流程和關鍵工藝控制
4.1.4.1基本生產(chǎn)流程示意圖（見流程圖1至3）
申證企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)的香精產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應的程序文件。
4.1.4.2關鍵工藝控制：企業(yè)應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質(zhì)量的進廠驗收；
（2）稱量配制、投料、攪拌、加工、均質(zhì)、過濾、拌和工序；
（3）配制加工設備、灌裝設備和存貯設備的清洗和消毒；
（4）熱反應香精的反應工序，其關鍵控制點如加工的溫度不得超過180°C，在180°C加工的時間不得超過1/4小時，在加工中pH值不得超過8；加入的合成香料和食品添加劑必須在反應結束后才可被加入，這些物質(zhì)不得參與熱反應。
4.2必備的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備
4.2.1天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備
4.2.1.1天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備（見表3）
表3 天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備
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產(chǎn)品單元
|
產(chǎn)品小類
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必備的生產(chǎn)設備
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天然香料
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蒸餾類（如香葉油）
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計量器具、蒸餾設備、餾出物接收器
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浸提類（如桂花浸膏）
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計量器具、浸提/蒸發(fā)濃縮/溶劑回收設備或裝置
|
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|
冷榨（磨）類 （如冷磨檸檬油）
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計量器具、壓榨（磨皮）設備、分離設備
|
|
|
其他類 （如天然薄荷腦）
|
計量器具、蒸餾、結晶等設備
|
注:天然香料的品種非常多，生產(chǎn)工藝所需的設備既有共性也有個性，對不同產(chǎn)品的生產(chǎn)加工，企業(yè)應具備表3中必備的生產(chǎn)設備以及其他個性化工序在工藝文件中所規(guī)定的相應生產(chǎn)設備；對分包裝申證企業(yè)所必備的設備，應與其分包裝申證產(chǎn)品的工藝文件中需要的設備一致。
4.2.1.2天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備（見表4）
表4 天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備
|
產(chǎn)品單元
|
產(chǎn)品小類
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必備的檢驗儀器設備
|
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天然香料
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蒸餾 （如香葉油）
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分析天平、折光儀、比重瓶/密度儀
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浸提類（如桂花浸膏）
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分析天平、（減壓蒸餾裝置）
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|
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冷榨（磨）類（如冷磨檸檬油）
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分析天平、折光儀、比重瓶/密度儀
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|
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其他類（如天然薄荷腦）
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分析天平和其他適宜的檢測儀器設備
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注:天然香料的品種非常多，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目既有共性也有個性。企業(yè)應具備申證產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標準或企業(yè)標準所規(guī)定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規(guī)格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產(chǎn)品的要求。
4.2.2生物技術香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備
4.2.2.1生物技術香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備（見表5）
表5 生物技術香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備
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產(chǎn)品單元
|
必備的生產(chǎn)設備
|
|
生物技術香料（如發(fā)酵法丁二酮）
|
計量器具、（發(fā)酵設備）/提純設備
|
注: 生物技術香料生產(chǎn)工藝所需的設備因采用的生物技術不同而有差異，對不同產(chǎn)品的生產(chǎn)加工，企業(yè)應具備表5中必備的生產(chǎn)設備及工藝文件中所規(guī)定的相應生產(chǎn)設備；對分包裝申證企業(yè)所必備的設備，應與其分包裝申證產(chǎn)品的工藝文件中需要的設備一致。
4.2.2.2生物技術香料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備（見表6）
表6 生物技術香料生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備
|
產(chǎn)品單元
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
生物技術香料（如發(fā)酵法丁二酮）
|
分析天平、折光儀、密度儀、（氣相色譜儀）
|
注: 不同工藝生產(chǎn)的生物技術香料，其出廠檢驗項目既有共性也有個性。企業(yè)應具備申證產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標準或企業(yè)標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規(guī)格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產(chǎn)品的要求。
4.2.3合成香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備
4.2.3.1合成香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備（見表7）
表7 合成香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備
|
產(chǎn)品單元
|
必備的生產(chǎn)設備
|
|
合成香料（如香蘭素）
|
計量器具、反應設備、提純設備
|
注:合成香料品種非常多，生產(chǎn)工藝所需的設備既有共性也有個性，針對不同產(chǎn)品品種的生產(chǎn)加工，企業(yè)應具備表7中必備的生產(chǎn)設備以及其他個性化工序在工藝文件中所規(guī)定的相應生產(chǎn)設備；對分包裝申證企業(yè)所必備的設備，應與其分包裝申證產(chǎn)品的工藝文件中需要的設備一致。
4.2.3.2合成香料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備（見表8）
表8 合成香料生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備
|
產(chǎn)品單元
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
合成香料（如香蘭素）
|
分析天平、有關純度測定儀器或裝置等
|
注: 合成香料的品種非常多，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目既有共性也有個性，企業(yè)應具備申證產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標準或企業(yè)標準所規(guī)定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規(guī)格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產(chǎn)品的要求。
4.2.4香精生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備
4.2.4.1香精生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備（見表9）
表9 香精生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備
|
產(chǎn)品單元
|
產(chǎn)品小類
|
必備的生產(chǎn)設備
|
|
香精
|
液體類
|
計量器具、帶攪拌的反應罐（釜）和/或均質(zhì)機、過濾裝置和灌裝設備等
|
|
漿（膏）狀類
|
計量器具、帶攪拌和加熱溫度控制的反應罐（釜）和／或均質(zhì)機、過濾裝置和灌裝設備等
|
|
|
固體（粉末）類
|
計量器具、帶攪拌的反應罐（釜）、噴霧干燥設備或拌合（擠出）設備、過篩或金屬探測裝置、包裝設備等
|
注：以上設備視企業(yè)生產(chǎn)香精產(chǎn)品的實際情況可增減；對分包裝申證企業(yè)所必備的設備，應與其分包裝申證產(chǎn)品的工藝文件中需要的設備一致。
流程圖1 液體類香精工藝流程圖
|
合格
|
|
攪拌、加工（或均質(zhì)）*
|
|
過濾*
|
|
灌裝稱量
|
|
檢 驗
|
|
合格
|
|
粘貼標識
|
|
封口、裝箱、打包
|
|
包裝桶檢查
|
|
靜置
|
|
稱量配制*
|
|
原料預處理過濾、
溶解、冷卻
|
|
原料核對領用
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
流程圖2—1 漿（膏）狀類香精工藝流程圖
|
合格
|
|
攪拌（均質(zhì)）加工*
|
|
灌裝稱量
|
|
檢驗
|
|
合格
|
|
粘貼標識
|
|
封口、裝箱、打包
|
|
包裝桶檢查
|
|
稱量配制*
|
|
原料預處理過濾、溶解、冷卻
|
|
原料核對領用
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
流程圖2－2 熱反應香精類工藝流程圖
|
合格
|
|
合格
|
|
原料預處理
|
|
稱量投料*
|
|
升溫控溫反應*
|
|
攪拌或均質(zhì)*
|
|
塔體清洗
|
|
烘塔預熱
|
|
噴霧干燥
|
|
冷卻出料
|
|
拌合*
|
|
冷卻降溫
|
|
漿（膏）類香精
|
|
過篩*
|
|
稱量投料*
|
|
固體（粉末）類香精
|
|
調(diào)配原料核對領用
|
|
稱量投料*
|
|
反應產(chǎn)物
|
|
噴粉原料核對領用
|
|
反應原料核對領用
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
流程圖3 固體（粉末）類香精工藝流程圖
流程圖3 固體（粉末）類香精工藝流程圖
|
合格
|
|
選擇設備工具
|
|
選擇計量器具
|
|
原料核對領用
|
|
塔體清洗
|
|
烘塔預熱
|
|
準備階段
|
|
稱量投料*
|
|
噴霧干燥
|
|
冷卻出料
|
|
拌和（或擠出）*
|
|
生產(chǎn)階段
|
|
過 篩
|
|
升溫熟化
|
|
冷 卻
|
|
滴加香基
|
|
均 質(zhì)*
|
|
過篩或金屬探測
|
|
包裝稱量
|
|
包裝桶檢查
|
|
|
|
封口、裝箱、打包
|
|
包裝階段
|
|
檢驗
|
|
合格
|
|
過篩
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
4.2.4.2香精生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備（見表10）
表10 香精生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗儀器設備
|
產(chǎn)品單元和小類
|
產(chǎn)品用途
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
香精
液體類
|
食品用香精
|
折光儀、密度儀、顯微鏡（乳化）、無菌操作臺或無菌操作室等
|
|
煙用香料香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
日用香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
香精
漿（膏）狀類
|
食品用香精
|
分析天平、生化培養(yǎng)箱、滅菌消毒釜、顯微鏡、無菌操作臺或無菌操作室等
|
|
煙用香料香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
日用香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
香精
固體（粉末）類
|
食品用香精
|
分析天平、生化培養(yǎng)箱、滅菌消毒釜、顯微鏡、無菌操作臺或無菌操作室等
|
|
日用香精
|
折光儀、密度儀等
|
注：因為香精品種非常多，生產(chǎn)工藝和所需的檢驗儀器有共性也有個性，企業(yè)應具備申證產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標準或企業(yè)標準所規(guī)定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規(guī)格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產(chǎn)品標準（規(guī)格）的要求。
4.3食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)實地核查辦法(見附件1)
4.4食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可檢驗規(guī)則
4.4.1食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可抽樣方法
在企業(yè)成品庫中抽樣。隨機抽取在保質(zhì)期內(nèi)的企業(yè)主導產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。每一小類抽一個產(chǎn)品，抽樣數(shù)量一般為100mL(g)*2，其中100mL(g)供檢驗用（有微生物指標要求的樣品或昂貴香料產(chǎn)品的樣品可按該產(chǎn)品標準要求抽取樣品，特殊情況例外），另100mL(g)供復檢備查。產(chǎn)品標準中有與標樣對比的檢驗項目時，企業(yè)應提供同一型號產(chǎn)品的標樣100mL(g)（出現(xiàn)特殊情況需在抽樣單上寫清楚）。
審查組抽樣人員2人與申證企業(yè)陪同人員對所抽樣品確認無誤后，雙方在抽樣單上簽字、申證企業(yè)蓋章；將所抽樣品分別用塑料袋密封，一份送檢樣品、標樣和四份抽樣單放在適宜的包裝箱內(nèi)加貼封條。封條上應有審查組組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽、封樣日期；另一份留企業(yè)備查。
4.4.2食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可檢驗內(nèi)容及判定原則
4.4.2.1天然香料單元檢驗內(nèi)容及判定原則
（1）天然香料單元檢驗內(nèi)容（見表11）
表11 天然香料單元檢驗內(nèi)容
|
序號
|
檢驗內(nèi)容
|
發(fā)證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
||
|
2
|
香氣
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相對密度
|
√
|
√
|
|
|
5
|
折光指數(shù)
|
√
|
√
|
|
|
6
|
旋光度
|
√
|
√
|
|
|
7
|
熔點/凝固點
|
√
|
√
|
|
|
8
|
干燥失重
|
√
|
||
|
9
|
酸值
|
√
|
||
|
10
|
重金屬（以Pb計）
|
√
|
√
|
|
|
11
|
砷（As）
|
√
|
√
|
注：發(fā)證檢驗內(nèi)容、關鍵控制檢驗內(nèi)容根據(jù)申證單元產(chǎn)品標準作為判定標準(不同的產(chǎn)品其檢驗內(nèi)容有增減)。
（2）判定原則：發(fā)證檢驗內(nèi)容中有一項不合格，則判該產(chǎn)品不合格。
4.4.2.2生物技術香料單元檢驗內(nèi)容及判定原則
（1）生物技術香料單元檢驗內(nèi)容（見表12）
表12 生物技術香料單元檢驗內(nèi)容
|
序號
|
檢驗內(nèi)容
|
發(fā)證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
||
|
2
|
香氣
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相對密度
|
√
|
√
|
|
|
5
|
折光指數(shù)
|
√
|
√
|
|
|
6
|
旋光度
|
√
|
√
|
|
|
7
|
熔點/凝固點
|
√
|
√
|
|
|
8
|
干燥失重
|
√
|
||
|
9
|
酸值
|
√
|
||
|
10
|
重金屬（以Pb計）
|
√
|
√
|
|
|
11
|
砷（As）
|
√
|
√
|
注：發(fā)證檢驗內(nèi)容、關鍵控制檢驗內(nèi)容根據(jù)申證單元產(chǎn)品標準作為判定標準(不同的產(chǎn)品其檢驗內(nèi)容有刪減)。
（2）判定原則：發(fā)證檢驗內(nèi)容中有一項不合格，則判該產(chǎn)品不合格。
4.4.2.3合成香料單元檢驗內(nèi)容及判定原則
（1）合成香料單元檢驗內(nèi)容（見表13）
表13 合成香料單元檢驗內(nèi)容
|
序號
|
檢驗內(nèi)容
|
發(fā)證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
||
|
2
|
香氣
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相對密度
|
√
|
||
|
5
|
折光指數(shù)
|
√
|
||
|
6
|
熔點/凝固點
|
√
|
√
|
|
|
7
|
干燥失重
|
√
|
||
|
8
|
酸值
|
√
|
||
|
9
|
重金屬（以Pb計）
|
√
|
||
|
10
|
砷（As）
|
√
|
注：發(fā)證檢驗內(nèi)容、關鍵控制檢驗內(nèi)容根據(jù)申證單元產(chǎn)品標準作為判定標準(不同的產(chǎn)品其檢驗內(nèi)容有
增減)。
（2）判定原則：發(fā)證檢驗內(nèi)容中有一項不合格，則判該產(chǎn)品不合格。
4.4.2.4香精單元檢驗內(nèi)容及判定原則
（1）香精單元檢驗內(nèi)容（見表14）
表14 香精單元檢驗內(nèi)容
|
序號
|
檢驗內(nèi)容
|
發(fā)證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
不含煙用
|
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2
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香味
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√
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含煙用
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3
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香氣
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√
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含煙用
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4
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溶解度
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√
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不含煙用
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5
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酸值
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√
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含煙用
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6
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相對密度
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√
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√僅煙用
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含煙用
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7
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折光指數(shù)
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√
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√僅煙用
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含煙用
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8
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過氧化值
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√
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√
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不含煙用
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9
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水份
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√
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不含煙用
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10
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甲醇
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√
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√
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不含煙用
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11
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澄清度
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√
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僅煙用
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12
|
溶混度
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√
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僅煙用
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13
|
粒度
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√
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不含煙用
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14
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原液穩(wěn)定性
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√
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不含煙用
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15
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千倍稀釋穩(wěn)定性
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√
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不含煙用
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16
|
揮發(fā)性成份總量
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√
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僅煙用
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17
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蒸發(fā)后殘留物含量
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√
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含煙用
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18
|
細菌總數(shù)
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√
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√
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不含煙用
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19
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大腸菌群
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√
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√
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不含煙用
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20
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食鹽含量
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√
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不含煙用
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21
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鉛含量
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√
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√
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僅煙用
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22
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重金屬（以鉛計）
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√
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√
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不含煙用
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23
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砷含量
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√
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√
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含煙用
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24
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標簽
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√
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僅煙用
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注：發(fā)證檢驗內(nèi)容、關鍵控制檢驗內(nèi)容根據(jù)申證單元產(chǎn)品標準作為判定標準(不同的香精產(chǎn)品其檢驗內(nèi)
容有增減)。
（2）判定原則：發(fā)證檢驗內(nèi)容中有一項不合格，則判該申證產(chǎn)品不合格。
4.4.3檢驗程序
4.4.3.1檢驗機構對送檢樣品按有關國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準規(guī)定的各項指標進行檢驗。
4.4.3.2檢驗機構應按時完成檢驗任務，并提交蓋公章后的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告各一式四份(企業(yè)、省局、審查部和審查中心各一份)。
