關于督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實生產(chǎn)質量管理體系自查工作的通知

蘇市監(jiān)特食函〔2019〕222號

各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局：

為促進我省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)落實食品安全主體責任，建立健全生產(chǎn)質量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，有效防范風險隱患，請你們根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》以及《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》等文件精神，督促轄區(qū)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實生產(chǎn)質量管理體系自查工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展自查工作

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年應對生產(chǎn)質量管理體系運行情況進行自查，主要包括以下幾個方面：

（一）自查企業(yè)范圍。獲得食品生產(chǎn)許可證的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)，應按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)特殊食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系。

（二）自查制度。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)，制定包括自查組織和人員、自查頻次、自查內(nèi)容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等自查制度，經(jīng)企業(yè)法定代表人或其授權人批準后執(zhí)行。

（三）自查組織。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)可以自行組織質量管理人員、專業(yè)技術人員等開展食品安全自查工作，也可以委托具備相應資質的第三方機構開展食品安全自查工作。

（四）自查內(nèi)容。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應當定期對生產(chǎn)場所、設備設施、衛(wèi)生管理、原輔料管理、生產(chǎn)過程控制、驗證和檢驗、產(chǎn)品管理、人員及培訓、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控和評價等內(nèi)容進行自查。

（五）自查結果處置。企業(yè)自查工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應當立即采取整改措施，整改時間原則上不超過10個工作日；涉及工程改造、物料采購等確需延長整改時間的，應列出整改計劃和時間表，并根據(jù)整改情況如實完成整改報告。企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)存在食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，采取有效整改措施排除隱患。

二、督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)及時提交自查報告

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應當定期將自查報告提交給屬地縣級以上市場監(jiān)督管理部門，提交的自查報告應當包括但不限于以下內(nèi)容，并將自查有關的記錄表、整改報告、原始記錄和照片影像等資料建檔留存，保存期限不少于五年：

企業(yè)合規(guī)情況：食品生產(chǎn)許可、注冊（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；

報告期內(nèi)生產(chǎn)活動的基本情況：生產(chǎn)的品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無連續(xù)停產(chǎn)半年以上情況等；

報告期內(nèi)開展質量管理體系審核的情況:開展質量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、檢查評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取整改措施情況；

報告期內(nèi)采購管理、供應商審核以及下游經(jīng)銷商評價的情況：原輔料采購驗收貯存及可追溯情況、供應商變更及審核情況、對下游經(jīng)銷商的評價等；

報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質量控制情況：生產(chǎn)場所衛(wèi)生情況，生產(chǎn)工藝、設備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況等；

報告期內(nèi)人員培訓和管理情況：對企業(yè)負責人、質量負責人、生產(chǎn)負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓和履職的評價情況，對質量安全相關人員和其他從業(yè)人員進行培訓和考核相關情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；

報告期內(nèi)企業(yè)食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；

報告期內(nèi)企業(yè)接受市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況，以及相關部門表彰獎勵情況等；

其他結合自身情況細化和補充的報告內(nèi)容。

三、督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)落實自查工作要求

（一）提高認識，加強領導。各級市場監(jiān)督管理部門要充分認識特殊食品企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系年度自查工作的重要意義，切實加強組織領導，結合轄區(qū)實際，精心部署安排，制定工作方案，層層壓實責任。

（二）嚴格監(jiān)管，抓好整改。各地要結合省局組織開展的“食品藥品安全大排查大檢查大督查專項行動”和“雙隨機、一公開”監(jiān)管，督促指導轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展自查，定期提交自查報告，確保自查報告率達到100%。對主體責任落實不到位的企業(yè)要依法約談一批、公告一批、查處一批。

（三）探索創(chuàng)新，完善機制。各地要認真總結工作中的做法和經(jīng)驗，不斷完善特殊食品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查工作機制，根據(jù)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告落實情況實施針對性監(jiān)管，并納入生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

請各設區(qū)市局于每年11月30日前將本年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查報告總結（包括工作開展情況、存在問題和建議）、統(tǒng)計表（見附件）以及企業(yè)自查報告原件報送至省局特殊食品安全監(jiān)督管理處。聯(lián)系人：卜奎昊，聯(lián)系電話：025－85537892，電子郵箱：jstsspc@163.com。

   附件：特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查情況統(tǒng)計表.doc

江蘇省市場監(jiān)督管理局

2019年7月15日

（此件公開發(fā)布）