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實驗室必備12大要素!

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-07-25
核心提示:一、八大計劃①儀器檢定計劃②人員講訓計劃③內審計劃④管理評審計劃⑤質控計劃⑥期間核查計劃⑦質量監督計劃⑧能力認證計劃二、
 一、八大計劃

①儀器檢定計劃②人員講訓計劃
③內審計劃④管理評審計劃
⑤質控計劃⑥期間核查計劃
⑦質量監督計劃⑧能力認證計劃


二、
四個唯一性標識


①儀器設備唯一性標識②文件唯一性標識
③樣品唯一性標識④報告唯一性標識


三、
十大崗位設置


①最高管理者②質量主管
③技術管理者④內審員
⑤監督員⑥文件(資料、檔案)管理者
⑦儀器設備管理員⑧樣品管理員
⑨檢驗檢測人員⑩標準物質管理人員


四、
儀器旁邊必有的33211要素


“3”


①作業指導書

②維護作業指導書

③期間核查作業指導書


“3”

①使用記錄

②維護記錄

③期間核查記錄


“2”

①唯一性標識

②狀態標識


“1”

①檢定(核準)證書復印件


“1”

①檢定、核準確認表


五、技術委員會

協助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協助最高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。


六、
電子文件和電子記錄應做到“三個加”

①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。
②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。
③加備:定期備份。


七、
三種更改


①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。
②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。


八、
單位關鍵崗位


①負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人
②管理人:內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。
③技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。


九、
實驗室需要授權的5類人員


(所有技術人員者應有相關授權)
①特抽:進行特定類型的抽樣的人員; 

②檢:進行檢測、校準的人員;
③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員;

④提:提出意見和解釋的人員;
⑤操:以及操作特定類型的設備。


十、
人員培訓五種形式


①理論考試    
②座談、討論、提問

③現場演示(操作) 
④報告或記錄核查

⑤其他方式


十一、
期間核查的方式

①用參考標準進行核查       
②參加能力驗證或實驗室比對
③使用有證標準物質        

④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對 

⑥對保留樣品的再檢測
⑦協議標準和方法比對


十二、
實驗室持證上崗的人員

①從事抽樣 
②檢驗檢測

③簽發檢驗檢測報告或證書

④提出意見和解釋⑤操作設備

編輯:songjiajie2010

 
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