（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質證明文件；

（三）原輔料的質量安全標準；

（四）產品配方研發報告；

（五）生產工藝說明；

（六）產品檢驗報告；

（七）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

（八）其他表明配方科學性、安全性的材料。

同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應當向總局提交書面報告。