一、什么是質量異常

 

　　1.異常：

 

　　異常指與正常存在明顯差異，這種差異通常容易被察覺或識別。不過，有些差異變化緩慢、不明顯，往往需要累積到一定程度才會顯現。比如，一個一貫節儉的人，突然在一段時間內花費鋪張，人們會覺得其行為異常，并產生各種猜測。

 

　　2.品質異常：

 

　　品質異常是指在質量方面出現不符合標準、規范或不能滿足客戶要求的現象，主要包含以下兩種類型：

 

　　產品質量異常：即產品本身的質量不符合標準、規格要求，或者無法滿足客戶的需求。

 

　　制程異常或系統異常：具體表現為制程處于非統計控制狀態；制程能力不足；不良品率超出預期目標；改善措施實施后無效果、收效甚微或收效很慢；同一問題重復發生；質量成本大幅度增加等。

 

　　需要注意的是，我們通常從不好或負面影響的角度看待異常，但并非所有異常都是壞的象征。有些異常可能是質量向好發展的趨勢或征兆，此時需找出原因，甄別有利因素并標準化實施，以進一步提高質量。

 

二、有關的術語

 

　　質量（品質）：指一組特性滿足要求的程度。

 

　　產品：是過程的結果。

 

　　過程：由一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動構成。

 

　　程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。

 

　　系統（體系）：由某個組織的組織結構、程序、過程和資源構成的有機整體。

 

　　糾正措施（對策）：為消除已發生的不合格所采取的措施。

 

　　預防措施（對策）：為消除潛在的不合格所采取的措施。

 

　　不合格：指未滿足規定的要求。

 

　　PDCA 循環：由休哈特提出、戴明推廣應用的一種活動開展模式，又稱戴明循環。其中，P 代表計劃（plan），D 代表實施（do），C 代表查核（check），A 代表處置（action）。

 

　　5W1H/5W2H：主要用于分析問題發生的細節或確定實施對策所需的條件。5W1H 包括 What（什么，問題或需改善的對象）、Why（為什么，發生的原因或這樣做的理由）、Who（誰，責任人或執行者）、where（何地，發生地點或執行地點）、When（何時，發生時間或執行時間）、How（如何，發生方式或執行方式）。5W2H 在 5W1H 基礎上增加了 How many/much（發生問題的數量、損失，或執行改善對策所需資源的數量、金額）。

 

　　4M(5M)1E：是影響質量的因素。4M 指人（Man，操作者、執行者）、機（Machine，機器和設備）、料（Material，材料）、法（Method，方法）；5M 在 4M 基礎上增加了測（Measure，測量、測試、檢測）；1E 指環境（Environment）。

 

三、質量異常的處理

 

　　質量異常出現后，需迅速處理，立即采取相應對策消除異常，并防止其再次發生，否則可能因處理不及時造成更大損失。質量異常的處理流程如下：

 

　　（一）界定

 

　　當發現質量異常或接到相關信息后，應立即對其進行判定。最好到現場仔細調查并做好記錄，若無法到現場，可請知情者協助提供詳盡數據和信息。

 

　　當收集的信息和資料足夠時，需根據這些資料確定質量異常的性質，判斷是產品質量異常還是制程或系統性異常，是批量性異常還是偶發性異常，是一般異常還是重大異常。確定異常性質時，可組織小型會議，采用腦力激蕩法（頭腦風暴），聽取相關人員意見。若確定為重大異常，應立即反饋給組織內相應部門，以便其提早行動，避免損失擴大。

 

　　本階段可運用的品管工具有：腦力激蕩法（頭腦風暴）、查檢表（調查表）、管制圖、SPC 分析等。

 

　　（二）尋找原因

 

　　尋找原因時，要合理運用各種質量管理工具，進行歸納分析，多問為什么，直至找到真正原因。

 

　　本階段可運用的品管工具有：腦力激蕩法（頭腦風暴）、因果圖（魚骨圖、特性要因圖、石川圖）、查檢表（調查表）、柏拉圖、層別法、4M (5M) 1E、5W1H/5W2H、相關分析、回歸分析、矩陣分析等。

 

　　（三）制定改善對策

 

　　在找到根本原因前，為避免質量異常造成更大損失，需先制定短期或暫定對策。該對策在長期或永久對策實施并收效后自動失效。

 

　　短期（暫定）對策：是在未找到根本原因時，對已發生的異常及后果采取的臨時性對策。它僅能對已產生的后果進行補救，無法徹底解決問題，實施時間通常不長，且僅能實施一次。短期對策常用方法有：（現場）返工 / 重工、（現場）返修、召回、暫時停止使用 / 移轉 / 生產 / 銷售、（免費）更換 / 調換等。

 

　　長期（永久）對策：旨在徹底消除質量異常，需在實施短期對策的同時抓緊制定。制定時要找到真正原因，不能將不良現象當作原因。制定長期對策常用的品管工具有：5W1H/5W2H、對策表、腦力激蕩法（頭腦風暴）、QCC 活動圈、最佳建議活動、FMEA、DOE、可靠性試驗等。

 

　　（四）實施對策

 

　　短期對策的實施：短期對策是臨時性措施，實施后收效快，能迅速彌補異常造成的不良后果，但因未針對真正原因制定，無法完全消除質量異常。實施時需注意：僅能實施一次；不能轉化為長期對策；收集實施過程中的有用信息，為制定長期對策提供依據；實施需按照 PDCA 循環和 5W1H/5W2H 進行；可水平展開，但展開時也僅能實施一次。

 

　　長期對策的實施：制定長期對策是為了徹底消除質量異常、防止其再發生。若未找到真正原因，所制定的長期對策無法消除質量異常。實施時需注意：因收效可能較慢，短時間內不要認為其無效而廢止；收效后，應盡快廢止短期對策；可水平展開，可多次實施，無時間和次數限制；實施需根據 PDCA 循環和 5W1H/5W2H 進行；實施前要精心準備和組織，監控全過程，發現問題迅速糾正并做好記錄，為完善對策提供依據；需多次跟蹤，至少確認 3 次有效，才能認為真正有效。

 

　　（五）對策的有效性確認

 

　　短期對策的有效性確認：由于短期對策收效快、實施時間短且僅實施一次，因此只需確認一次。但要注意確認實施遺留問題，并做好記錄，將其納入長期對策的考慮范圍。

 

　　長期對策的有效性確認：因長期對策實施后收效可能較慢，確認時需全面評估，確保已徹底消除質量異常；實施后至少查核 3 次且每次都有效；確認實施前后效果差異明顯，否則視為對策無效或未找到根本原因；對對策涉及的每個環節或因素進行確認，確保對策對其都有作用；用數據證明對策有效。

 

　　本階段常用的品管工具有：柏拉圖、查檢表、管制圖、制程能力分析（Cpk）、趨勢圖、直方圖等。

 

　　（六）標準化

 

　　標準化是質量異常處理后期的重要環節，目的是將經確認有效的對策標準化，進行水平展開，鞏固前期成果，防止相同質量異常再次發生。通常將有效的對策通過標準化轉化為 SOP、規范、守則、手冊、程序文件等書面文件。實施一次就失效或不再實施的對策不宜進行標準化處理。

 

　　（七）總結處置

 

　　一個質量異常從發現到徹底消除是復雜冗長的過程。在此過程中，會有成功經驗和失敗教訓，通過總結，可保留并推廣成功經驗，汲取失敗教訓，使后續處理質量異常時少走彎路，避免類似錯誤，在較短時間內解決問題。

 

　　對于未完全解決的遺留問題，要制定相應計劃，納入下一個 PDCA 循環處理。對處理過程中表現突出、貢獻較大的人和有積極影響的事進行表彰嘉獎，以調動大家參與質量改善的積極性。

 

　　本階段常用的品管工具有：PDCA 循環、5W1H/5W2H、4M (5M) 1E、管制圖、SPC、QCC 活動圈等。

 

四、品質異常作業指導書

 

　　1、目的：

 

　　規范公司制程異常處理流程，及時處理異常、提高生產效率，降低成本。

 

　　2、范圍：

 

　　適用于本公司制程異常的處理。

 

　　3、權責

 

　　品質部：IPQC 負責發現品質異常并反饋，開出《質量異常聯絡單》，跟進及確認改善結果以及不良品返修返工后的確認；QE 負責品質標準提供，品質爭議點判定，重大品質異常召集相關部門開列檢討會議。

 

　　生產部：負責主導制程異常的資料收集、原因分析并回復改善對策及方案；負責指導和協助生產在規定時間內執行改善對策及方案，直至異常結案；負責改善對策及方案的實施，不合格品處理（挑選、加工、報廢）及《質量異常聯絡單》《產品返工記錄》的回復。

 

　　設備課：負責設備異常的處理。

 

　　銷售部：負責異常產品與客戶溝通。

 

　　研發部：協助品控部和生產部進行異常工藝和客訴問題的解決辦法和技術支持。

 

　　4、作業內容

 

　　制程品質異常的發現與反饋：

 

　　IPQC在首件、巡檢時發現品質異常，須立即向機臺操作員/技術員反饋，并向前追溯至上一巡檢時段所生產的產品抽樣確認（抽樣數不低于20%），若發現同樣或類似問題仍存在，則將此批產品全數隔離，并貼好相應“RE 票”做好標示。機臺操作員/技術員接到反饋后，須立即對異常品狀況確認，根據異常狀況立即改善糾正，IPQC 跟進&確認改善結果。若品質異常初判為一般或偶發，經機臺技術員短時間微調（糾正）即可改善，由IPQC確認改善效果合格后，即可正常生產。生產過程中發現品質異常影響生產進度時，生產/品管組長應及時向上級反饋，按制程不合格流程進行處理。

 

　　制程巡檢《質量異常聯絡單》的開出時機：

 

　　巡檢異常2H無法解決改善方案時；上線的物料與BOM或圖紙或相關資料不符，且沒有收到工程變更單或聯絡單知會時；產品發生尺寸不良（QE/產發/制工驗證或判定限批除外）及信賴性問題時；出現有害物質超過公司環保管控標準時。

 

　　制程抽檢《產品返工記錄》的開出時機：

 

　　超出SIP（產品檢驗規范）管理接受水準時；發現低級品質錯誤（多裝/短裝/混料/漏工藝/現品票錯誤）時。

 

　　異常處理步驟：

 

　　根據異常類別，由IPQC開出對應的《質量異常聯絡單》或《產品返工記錄》進行改善的跟進。產線來料異常時，由 IPQC 知會SQE確認處理，并通報供應商。制程巡檢異常時，IPQC 初步判定結果知會生產組長和QC組長，由QC組長判定責任部門，本工序責任須24H內回復改善；技術問題由制工48H內回復改善。IPQC需對異常回復糾正改善措施跟進，并對異常進行關閉確認。異常的處理應遵循“三現”原則進行，即到現場，看現物，了解現況，再展開5WHY及DDW思路將問題的最終根本原因得到解決。（5WHY即5 個為什么，DDW即Drill Down Width，將問題向下挖的更寬更廣）。

 

　　異常的種類及臨時對策：

 

　　外協來料不良時，急交貨時，產線挑選扣外協工時；通知SQE及采購，采購通知供方補貨并承擔工時損失費用；由SQE通知供應商具體的異常信息。主導部門為品質部，協助部門為采購部、生產部。

 

　　前工序來料不良時，急交貨時，產線需安排人員對發現不良項目進行全檢；立即通知QC及來料QC，必要時，通知主要管理一同處理。主導部門為生產部，協助部門為品質部、采購部。

 

　　自序不良及信賴性問題時，立即停機，生產技術人員對機器設備執行調機；已生產產品隔離待處理；生產管理現場分析原因及改善對策。主導部門為生產部，協助部門為品質部、研發部。

 

　　物料與BOM表不一致時，暫停生產，生產通知研發和品質進行確認，按確認的結果執行。主導部門為生產部，協助部門為品質部、研發部。

 

　　作業與SOP要求不一致時，知會生產組長，不糾正時，即刻通知ME 及生產主管，對未糾正時逐級上報。主導部門為生產部，協助部門為品質部。

 

　　出現客訴問題再現時，在該工位立即停止并要求按上次客訴時的糾正對策執行；通知品質/技術到現場處理。主導部門為品質部，協助部門為生產部、技術部。

 

　　出現有害物質超標時，立即將該款產品的所有物料進行隔離，并封存；通知檢測員對每款物料抽樣重檢；通報檢測結果，并通知采購知會相應供方，按公司管理規定執行懲處。主導部門為品質部，協助部門為生產部、采購部。

 

　　改善效果的跟蹤：《質量異常聯絡單》的改善效果品管須跟蹤至少三批合格，在1個月內結案，當在1個月內不能結案時必須在《質量異常聯絡單》跟蹤欄中說明情況，可先結案，待下次生產時再確認。

 

　　停線標準：生產良率低于目標值的90%時；生產中出現物料的性能可靠性問題時；檢驗環境不滿足要求，如燈光的亮度要求；生產環境不滿足要求，如溫濕度、潔凈度；儀器設備故障或設定的條件錯，設備不穩定、設備不能正常運轉；CTQ點檢結果與標準不符；治具沒有到位；關鍵崗位人力作業與標準要求不匹配；關鍵崗位人員未經培訓考核上崗操作；作業方法錯或沒有SOP；違反PCN管理要求紅線；工序、物料、結構變更無ECN、或ECN不明確造成現場作業困擾時；不同物料在同一條生產線混線生產；返工維修出現混線返工或者交叉維修；檢驗工序不同物料交叉檢驗；原材料、半成品、待維修返工品、成品放置出現混堆；編碼料號標示不清楚或沒有標示；清線記錄沒有核對投入數、良品/不良品數量、不良品去向不明；生產使用物料與BOM料號不一致；未執行錯混料五層防護網管理要求；已發生客訴或重復性問題，8D報告改善措施沒有培訓、宣導、執行時。

 

　　當發生結構性重大異常時，需追溯前4H產品的品質狀況，如產品中清查出不良，需再往前追溯4H，直至追溯無不良方可停止。當制程不良品不能及時處理（如待處理品、變更前部品等）需封存時，必須由責任部門以聯絡單形式提出申請，經QE確認后，入到倉庫封存，對應工序品管必須做好相應的封存標識，責任部門需對封存品進行跟蹤處理。異常處理完畢，正常生產時依《首中尾件管制程序》重新執行檢驗。

 

　　注：停線時，需微信、郵件通知相關單位，特殊情況需電話通知副總或以上人員。