食品伙伴網推出LIMS系統后收獲了很多反饋和客戶資源，經過幾年的發展，先后在食品、藥品、環境、疾控等領域為很多客戶提供了服務，在此感謝大家對我們的支持！經過幾年的打磨，我們的系統功能逐漸完善：檢測流程管理、電子報告出具、內置原始記錄、連接國抽系統、試劑耗材管理、留樣管理、供應商管理、儀器設備管理等，都采用模塊化設計思路，為客戶進行量身定制。我們的系統也在不斷升級，想試用新系統的小伙伴請聯系：張老師13345162053（微信同號）。

 

隨著ISO/IEC 17025標準的不斷更新和實驗室管理要求的提升，傳統紙質記錄模式已難以滿足現代實驗室對數據準確性、可追溯性及管理效率的需求。尤其在2025年，國際標準化組織(ISO)可能進一步優化標準以適應技術發展，實驗室亟需通過升級實驗室信息管理系統(LIMS)實現數字化轉型。本文將探討ISO 17025新規下LIMS系統的核心價值，并提供從紙質到電子化的關鍵升級路徑。

 

一、ISO 17025新規對實驗室數據管理的核心要求

ISO/IEC 17025:2017(及潛在2025年修訂版)強調實驗室需建立規范的質量管理體系，涵蓋“人、機、料、法、環、測”六大要素。

其核心要求包括：

1.數據完整性：所有實驗數據需不可篡改，修改需記錄審計跟蹤。

2.可追溯性：樣品全生命周期(接收、處理、檢測、存儲)需全程追蹤。

3.設備與人員管理：儀器校準狀態、人員資質需實時監控并記錄。

4.流程標準化：檢測方法、報告生成需符合國際規范，減少人為誤差。傳統紙質記錄因易丟失、難追溯、效率低等問題，難以滿足上述要求。而符合ISO 17025標準的LIMS系統，通過數字化手段全面優化實驗室管理流程，成為升級的必選項。

 

二、LIMS系統的核心功能與ISO 17025的契合點

LIMS系統通過以下功能模塊，精準響應ISO標準要求：

1. 全流程數字化管理樣品管理：采用二維碼或RFID技術追蹤樣品流轉，確保來源清晰、去向明確。設備管理：自動記錄儀器使用狀態、校準周期及維護記錄，避免因設備故障導致實驗中斷。人員資質管理：綁定人員培訓記錄與操作權限，確保合規性。

2. 數據安全與合規性審計追蹤：記錄數據修改歷史，支持電子簽名(符合FDA 21 CFR Part 11標準)，確保數據不可篡改。權限分級：按角色分配數據訪問權限，保障信息安全。

3. 自動化與效率提升報告生成：自動合成檢測報告，減少重復錄入，支持多語言、多格式輸出。資源調度：智能分配試劑耗材，優化庫存管理，降低浪費。

 

三、從紙質到電子化：LIMS系統升級的4大路徑

路徑1：需求分析與系統選型明確實驗室需求：結合ISO 17025標準，梳理業務流程痛點，如數據追溯、設備校準頻率等。選擇兼容性系統：優先支持ISO 17025的25項管理要素，并具備靈活性以適應未來標準更新811.例如，金現代LIMS系統已覆蓋標準要求。

路徑2：分階段實施與數據遷移分模塊上線：從核心模塊(如樣品管理、設備監控)逐步擴展至全流程。歷史數據電子化：通過掃描或導入工具將紙質記錄轉為結構化數據，確保歷史可追溯。

路徑3：人員培訓與流程重構定制化培訓：針對不同角色(實驗員、管理員)設計操作指南，強化電子記錄習慣。優化流程：結合LIMS自動化功能，簡化冗余步驟(如手工計算、多級審批)。

路徑4：持續改進與合規維護動態監控：利用LIMS內置的質量控制圖表，實時分析數據波動，預防偏差。應對標準更新：選擇支持快速迭代的LIMS系統(如模塊化架構)，及時適配新規。

 

四、成功案例與未來趨勢

某第三方檢測實驗室通過部署金現代LIMS系統，實現檢測周期縮短30%，人工錯誤率降低90%，并順利通過CNAS認證。未來，隨著ISO 17025的持續優化，LIMS系統將進一步整合AI分析、物聯網設備互聯等功能，推動實驗室向智能化邁進。

在ISO 17025新規驅動下，LIMS系統不僅是實驗室合規的“敲門磚”，更是提升競爭力、實現可持續發展的核心工具。通過科學規劃升級路徑，實驗室可高效完成從紙質到電子化的轉型，為全球市場認可奠定堅實基礎。