1、包裝材料的驗收：

 

　　1.1 包裝材料到貨后，由倉庫保管員按貨物憑證進行品名、規格、數量驗收，并貯于待驗區，用 黃色(代表待驗)繩圍欄。

 

　　1.2 倉庫保管員應及時填寫請驗單，交品管部化驗室抽樣檢查。

 

　　1.3 倉庫保管員根據檢驗報告單，將合格與不合格的包裝材料分類存放并明顯標識。

 

　　1.4 不合格的包裝材料由倉庫保管員貼上品管部簽發的包裝材料不合格證，并填寫不合格物料處 理申請單交品管部。

 

　　1.5 合格的包裝材料由倉庫保管員將品管部發放的包裝材料合格證放到貨位卡上，并辦 理相關的入庫手續。

 

　　1.6 入庫的包裝材料應分類入帳。

 

2、包裝材料的貯存：

 

　　2.1 包裝材料倉庫，要按品種、規格，分類、分區存放。

 

　　2.2 包裝材料入庫應設立庫存貨位卡，記錄收發情況。

 

3、包裝材料的發放：

 

　　3.1 倉庫保管員按包裝指令單備料，按包裝指令單和領料單發料。發料人、領料人均應在領料單 上簽名。

 

　　3.2 每次發料后，倉庫保管員應立即在庫存貨位卡上填寫貨物去向、結存情況。

 

　　3.3 車間剩余不用的包裝材料退庫時，應清潔完整，經倉庫保管員核對無誤后，由車間填寫退庫 清單。

 

4、制度審批及部門責任：

 

　　4.1 品管部、銷售部，提供新產品的全部材料 （包括包裝材料材質、尺寸、規格和檢驗方法，連 同文字說明），必要時提供包裝后成品實物樣品給生產部。

 

　　4.2 品管部同綜合管理部、生產部等部門研究后確定包裝材料的質量制度，報總經理 批準執行。

 

　　4.3 包裝材料質量制度的修訂，由品管部、生產部研究，品管部擬稿，經總經理批準后，由品管 部以發文件的形式，通知各有關部門和生產車間。

 

　　4.4 需變更包裝材料時，由變更部門提交更改理由和技術參數的書面報告，并附新包裝材料的規 格、質量 （或材質）、檢驗方法等內容送交品管部，由品管部會同有關部門研究簽署意見后，報總經 理審核批準。

 

5、標簽和說明書的編寫程序：

 

　　5.1 標簽和說明書在生產使用中遇到藥典、國家標準重新修訂時，如該品種的相關內容有所變更， 標簽和說明書也要作相應變動。

 

　　5.2 標簽和說明書的文字說明需變動時，由品管部根據新修訂的標準，按“產品良好生產規范” 內容要求改寫文字內容，報總經理批準。

 

　　5.3 新產品標簽和說明書 （或老產品發現有新的用途、新的功效等）均由研發中心與此品種有關 的技術人員按“產品良好生產規范”要求提供較完整資料，同時提供正式批文（批準證書）、批準 的工藝質量制度、鑒定材料等資料。提供的資料必須由起草人簽字，經部門領導簽字后交品管部。

 

　　5.4 品管部根據提供的標簽和說明書的資料和“產品良好生產規范”規定內容起草編寫標簽和 說明書的文字資料，并把原始依據資料存檔。

 

　　5.5 品管部擬寫的標簽和說明書文字資料，由品管部會同銷售部、生產部共同審核無誤后，經總 經理批準后報相關監督管理部門批準。

 

　　5.6 品管部根據標簽和說明書的文字資料，同時還依據產品自身的特點、劑型和規格設計包裝材 料和標簽，標簽要大小適中、色調鮮明、字跡清晰、易于辨別、防止混雜。

 

　　5.7 美工人員在負責設計的草稿 （初稿）上簽字，經銷售部經理審核簽字后，再經品管部審核并 簽字，報總經理批準后，才能付印。

 

　　5.8 樣本歸檔案室存入技術檔案。

 

　　5.9 正式標簽和說明書在啟用前，由綜合管理部提供樣張六份，由品管部編號、蓋章后，分發給 倉庫、銷售部、車間和生產部，存入樣本中，作為驗收和備查依據。

 

　　5.10 標簽、使用說明書必須與監督管理部門批準的內容、式樣、文字一致，標簽、使用說明書須 經品管部校對無誤后才能印制、發放、使用。

 

6、包裝材料材質要求：

 

　　6.1 根據產品理化性質，選用適當的包裝材料，以確保產品質量。

 

　　6.2 與產品直接接觸的容器、密封件等材質變更，必須經過試驗，確認與產品不起理化反應，無 毒性，無物質脫落，方可采用。

 

　　6.3 確認試驗報告必須由參加試驗的負責人簽名，報品管部后，經組織討論，報總經理批準。

 

7、包裝材料、標簽和說明書管理：

 

　　7.1 包裝材料應按國家制定的規定要求執行。

 

　　7.2 綜合管理部負責按制度采購包裝材料，按《產品良好生產規范》制度，設計標簽和說明書， 予以付印。

 

　　7.3 進廠來的包裝材料、標簽和說明書由倉庫專職保管員和品管部人員負責按要求開包抽查，目 測外觀、尺寸、式樣、色澤等與樣張是否相符，有否有污染破損等。并分類入帳。

 

　　7.4 驗收依據為包裝材料質量制度、標簽和說明書樣本，驗收后做好記錄并簽字，合格品方可入 庫，不合格品應予拒收,并按不合品處理制度處理。

 

　　7.5 驗收合格的包裝材料、標簽和說明書應按品種分類分區專庫存放，但標簽須用專柜加鎖保管， 應及時填寫送檢單，交品管部。

 

　　7.6 品管部應及時檢驗，抽樣要有代表性，按實樣檢查，對檢驗的準確性負責，并在規定時間內 開出報告單。

 

　　7.7 包裝材料如不符合質量標準，對產品質量不擦造成影響的，需辦理降級批準手續后，方可使 用。

 

　　7.8 經品管部檢查合格的包裝材料、標簽和說明書應設立庫存貨位卡。

 

8、領用、發放管理：

 

　　8.1 倉庫應按生產部下達的包裝指令單，對車間領用包裝材料、標簽和說明書的品種、規格、數 量負責備料，做到按計劃限額發料。

 

　　8.2 車間領料人對照包裝材料質量制度和標簽、說明書樣張進行核對，倉庫保管員和領料人均應 在領料、核收單上簽字。

 

　　8.3 標簽和說明書由車間專人對照“樣本”按實際需要量領取，專人管理。標簽、說明書要按計 劃發放，領用人核對簽名。其使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。

 

　　8.4 車間剩余的標簽和說明書退庫時，應清潔完整，經倉庫保管員核對無誤后，由車間填寫退庫 清單，辦理退庫手續。

 

　　8.5 剩余的印有批號的標簽先退庫，倉庫保管員會同品管監督員一起銷毀，記錄銷毀數量并經在 場人簽字。

 

　　8.6 標簽和說明書要嚴防流失，報廢標簽不得改作它用，更不得流出廠外。

 

　　8.7 長期不用或淘汰的標簽和說明書由倉庫保管員核對數量，報生產、品管部門批準銷毀。

 

　　8.8 不用和淘汰的標簽和說明書由倉庫保管員、品管監督員一起清點數量及時銷毀。在場人均須 在銷毀記錄上簽字。

 

　　8.9 倉庫管理人員須建立標簽和說明書臺帳，做到領出數必須同使用數、退庫數、銷毀數之和相 等，帳物完全相符。

 

　　8.10 車間對領取的標簽負有保管責任。

 

　　8.11 所有標簽的發放、使用、銷毀均應有記錄。

 

9、使用要求

 

　　車間貼標簽應做到平整、位置適中、粘貼均勻、無污染、無霉變、品名規格不混雜。

 

10、文件修訂

 

　　品管部會同生產部、銷售部、綜合管理部、倉庫和有關車間每年進行一次包裝材料質量制度 修訂工作。